12 шілде 2013 жыл, Астана қаласы
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімін жетілдіру мақсатында, бұйырамын:1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелді, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және басқа мемлекеттік органдары актілерінің жиналысында 2010 жылы № 6 болып жарияланды) мынадай өзгерістер енгізілсін: көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесінде:6-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесінде:49-тармақтың 1) тармақшасы алынып тасталсын;6-қосымша осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын. 2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Д.С. Есімов):1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін;2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Д.Е. Асаинова) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі С.ҚАЙЫРБЕКОВА.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілде № 405 бұйрығына 1-қосымшаДәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесіне 6-қосымшаНысанҚазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш жасалған дәрілік заттарға сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыДәрілік зат__________________________________________________________________(саудалық атауы, дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы ментолтырылу көлемі, қаптамадағы бірліктерінің саны)өндіруші-ұйым_____________________________________________________________өндіруші-ел ________________________________________________________________өтініш иесі________________________________________________________________Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуыИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)________________________________________________________________ (қорғау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі) 1. Сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болса). Патент болмаған кезде өтініш берушінің патент иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)2. Лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)3. Дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі:ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек);4. Дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)5. Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;6. Жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сәйкес келмеу көрсеткіштері). Өтініш иесі ұсынған ақпаратты ескере отырып, мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға тіркеу құжаттарын және өнімдер үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.Қорытынды:1) өтініш берілген дәрілік зат _______сараптама жүргізуге жіберіледі.2) өтініш берілген дәрілік зат ____________сараптамаға _________________________байланысты жатпайды (себебін көрсетіңіз) Күні_______________________________ _____________ __________________________Қызметі қолы Жауапты адамның Т.А.Ә.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілде № 405 бұйрығына 2-қосымшаДәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесіне 6-қосымша Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытынды
Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника______________________________________________________________(атауы)қолдану қаупіне байланысты қауіпсіздік класы ______________________өндіруші-ұйым (әзірлеуші)______________________________________________________________өндіруші-ел ________________________________________________________________ өтініш иесі______________________________________________________________Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуыИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)____________________________________________________________(қорғау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні,қолдану мерзімі) лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін): ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек) ___________________________(нөмірі, жасалған/берілген күні, қолдану мерзімі)1. Қорғау құжатының көшірмесі (бар болса). Патент болмаған кезде өтішін берушінің патент иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)2. Лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге жатады. ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек) 4. Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына теріс пікірдің болуы; 5. Теріс пікірлердің сипаты (теріс қорытындысының күні, сәйкес келмеу көрсеткіштері). Қорытынды:1. Өтініш иесі ұсынған ақпаратты ескере отырып, мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін тіркеу құжаттарын және өнімдер үлгілерін мемлекеттік сараптау ұйымына сараптауға жібереді. 2. Өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника ____________сараптамаға __________________________байланысты жатпайды (себебін көрсетіңіз) Мемлекеттік органның _________________ Қолы ________жауапты тұлғалы (Т.А.Ә., лауазымы)Толтырылған күні « » __________ 20 ____ж. М.О. (мөр орны)
Бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2013 жылғы 05 тамызда Нормативтік құқықтық келісімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне №8604 болып енгізілді.