2014 жылғы 4 шілде, Астана, Үкімет Үйі
«Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы
№ 1729 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді:
1. «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2009 ж. № 47-48, 444-құжат) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
1) көрсетілген қаулымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесінде:
2-тармақта:
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«3) тапсырыс берушілер – денсаулық сақтау бюджеттік бағдарламаларының әкімшілері, мемлекеттік мекемелер, сондай-ақ дауыс беретін акцияларының (үлестерінің) елу және одан көп пайызы мемлекетке тиесілі мемлекеттік кәсіпорындар, заңды тұлғалар және тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берілген көлемiн көрсету, эпидемиологиялық ауруларды емдеу және олардың профилактикасы үшiн медициналық техниканы сатып алатын мемлекеттік органдар мен мемлекеттік мекемелерді, ұлттық басқарушы холдингтерді, ұлттық холдингтерді, ұлттық басқарушы компанияларды, ұлттық компанияларды және олармен аффилиирленген заңды тұлғаларды қоспағанда, осы Ережеге, сондай-ақ Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес тауарлар мен қызметтер сатып алуды жүзеге асыратын заңды тұлғалар;»;
мынадай мазмұндағы 35) тармақшамен толықтырылсын:
«35) инвестициялық жоба – тиісті өндірістік практика стандарттарына (GMP) сәйкес дәрілік заттардың және ISO13485 стандарттарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа өндірістерін құруға, жұмыс істеп тұрғандарын жаңғыртуға инвестициялар көздейтін іс-шаралар кешені;»;
4-тармақта:
екінші бөлік алып тасталсын;
мынадай мазмұндағы бөлікпен толықтырылсын:
«Бағалар мониторингін жүргізу кезінде уәкілетті орган Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған ұйымдардан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын есепке алмайды.»;
8-тармақтың 7) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«7) дәрілік заттардың, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттардың және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың әлеуетті өнім берушісінің сатып алуға ұсынылатын дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесі болуы тиіс. Медициналық техниканың әлеуетті өнім берушісінің өндіруші не ресми дистрибьютор, не шарты немесе оның сатып алуға ұсынылған медициналық техниканы сатуға құқығын растайтын өзге құжаттары бар өндірушінің ресми өкілі мәртебесі болуы тиіс;»;
13-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«1) медициналық техника Кодекске және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпке сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелуі немесе Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатымен Қазақстан Республикасы аумағына әкелуге рұқсат беру туралы қорытындысын (рұқсат беру құжатын) ұсына отырып, Кодексте көзделген жағдайларда немесе ұсынылған медициналық техниканы тіркеу қажеттілігі жоқ екенін растайтын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган берген құжатты көрсеткенде мемлекеттік тіркеусіз әкелінуі тиіс;»;
39-тармақта:
2) тармақшаның жетінші абзацы мынадай мазмұндағы екінші сөйлеммен толықтырылсын:
«Көрсетілген анықтама электрондық түрде берілген кезде уәкілетті органның электрондық цифрлық қолтаңбасымен расталады;»;
4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«4) ұсынылатын тауардың нақты техникалық сипаттамасы көрсетілген doc* форматындағы қағаз және электрондық түрдегі техникалық ерекшеліктер;»;
40-тармақ мынадай мазмұндағы 1-1), 1-2) тармақшалармен толықтырылсын:
«1-1) сатып алуға ұсынылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірушісінің не өндірушісінің ресми өкілінің мәртебесін растайтын, бірыңғай дистрибьютор өткізетін сатып алу тәсілі көрсетілген, саудалық атаулары бойынша тендерлік өтінімдері бар конверттерді ашу күніне дейін ағымдағы жылы берілген құжаттың түпнұсқасы немесе нотариат куәландырған көшірмесі (сондай-ақ қажет болған жағдайда нотариат куәландырған аудармасы);
1-2) тіркеу куәлігіне сәйкес өндіруші немесе өндіруші зауыт растаған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу кестесі;»;
40-1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«40-1. Медициналық техниканың әлеуетті өнім берушісінің тендерлік өтінімінде осы Ереженің 39-тармағында көзделген құжаттардан басқа, сатып алуға ұсынылатын медициналық техниканың әлеуетті өнім берушісі өндірушісінің мәртебесін растайтын құжаттардың түпнұсқалары немесе нотариат куәландырған көшірмелері (қажет болған жағдайда нотариалды расталған аудармасы да) қамтылуы тиіс. Тендерге ресми дистрибьютор не өндірушінің ресми өкілі қатысқан жағдайда, әлеуетті өнім берушінің тендерлік өтінімінде оның сатып алуға ұсынылатын медициналық техниканы сату құқығын растайтын шарттың немесе өзге де құжаттардың түпнұсқалары немесе нотариат куәландырған көшірмелері (сондай-ақ қажет болған жағдайда нотариат растаған аудармасын) қамтылуы тиіс.»;
82-тармақ мынадай мазмұндағы бөліктермен толықтырылсын:
«Дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен уақтылы қамтамасыз ету және сатып алуды жүзеге асыру мақсатында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған ұйымдардан сатып алуға жататын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесін бекітеді және бірыңғай дистрибьютордың атына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауын, болжамды құнын (бағасын) көрсете отырып, дәрілік заттардың тізбесін жібереді.
Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган дәрілік заттарды Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған ұйымдардан сатып алу туралы шешімді егер, Біріккен Ұлттар Ұйымы құрған ұйымдардан сатып алуға ұсынылған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар Бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілген және ұсынылған баға уәкілетті орган белгілеген сатып алу бағасынан төмен болған жағдайда қабылдайды.»;
83-1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«83-1. Тапсырыс берушілерде сол қаржылық жылы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бірыңғай дистрибьютор мен тапсырыс беруші арасында жасалған дәрілік заттар мен/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу шартында көрсетілген көлемнен өсу жағына қарай қосымша қажеттілік туындаған жағдайда, тапсырыс беруші бірыңғай дистрибьюторға көзделген қаражат шегінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауын, олардың көлемі мен жеткізу кестесін көрсете отырып, қосымша өтінім береді.»;
84-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«4) өткен жылғы нақты тұтынуды ескере отырып, дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір атауы бойынша ай сайынғы қажеттілігі көрсетілген келесі жылға қажеттілік есебі.»;
88-7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«88-7. Жобаланып және салынып жатқан денсаулық сақтау объектілеріне медициналық техниканы республикалық бюджет есебінен сатып алуды ұйымдастыру мақсатында лизинг беруші айқындаған тәртіп пен мерзімде медициналық техниканың техникалық сипаттамаларына және бағасына сараптама жүргізеді.
Лизинг беруші сараптаманы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ұсынған ақпарат бойынша жүргізеді, онда медициналық техниканың тізбесі, техникалық сипаттамасы мен саны, сатып алуға бөлінген сома, жобаланып және салынып жатқан денсаулық сақтау объектісінің бөлімшесінің бөлінісінде әрбір атауы бойынша медициналық техниканың саны қамтылуы тиіс.»;
88-8-тармақ алып тасталсын;
88-9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«88-9. СҚ-Фармация денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен келісілген, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ұсынған сатып алынатын медициналық техниканың тізімдері негізінде бес жұмыс күні ішінде тізбесі, саны, мерзімі, жеткізу шарттары мен орны, бағасы және сатып алу үшін бөлінген сомасы, медициналық техниканың әрбір атауы бойынша техникалық сипаттамалары (техникалық ерекшеліктері) қамтылған сатып алынатын медициналық техниканың жиынтық тізімін қалыптастырады, тендер жариялайды және осы Ереженің 3-бөлімінің 10 және 11-тарауларында көзделген тәртіппен жеткізушілерді іріктеуді жүргізеді.»;
89-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«89. Егер осы Ереженің 7-тармағы 1) тармақшасының екінші және үшінші абзацтарында көзделген тәсілдермен дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу кезінде әлеуетті өнім берушілер ретінде тек сол бір лот бойынша екі және одан көп отандық тауар өндірушілер қатысқан жағдайда, онда тапсырыс беруші осы лот бойынша отандық тауар өндірушілердің ғана баға ұсыныстарын қарайды.»;
103-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың техникалық сипаттамасы (техникалық сипаттамалар туралы мәліметтер көлемі ауқымды болған кезде бірыңғай дистрибьютордың немесе медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастырушының интернет-ресурсында ғана орналастырылуы мүмкін). Егер медициналық техника қаржылық лизингке сатып алынған жағдайда техникалық сипаттамасы лизинг шартының егжей-тегжейлі сипаттамасын қамтуы тиіс;»;
107-тармақтың бірінші бөлігінің 3) тармақшасындағы «уақтылы орындамаса, тендерлік өтінімді кепілдікті қамтамасыз етуді бірыңғай дистрибьютор немесе медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастырушы қайтармайды.» деген сөздер «уақтылы орындамаса;» деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 4) тармақшамен толықтырылсын:
«4) лот бойынша сатып алуға бөлінген сомадан асатын баға ұсынысын берсе, тендерлік өтінімді кепілдікті қамтамасыз етуді бірыңғай дистрибьютор немесе медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастырушы қайтармайды.»;
119-тармақтың 7) тармақшасындағы «танылған жағдайда қарамайды.» деген сөздер «танылған жағдайда;» деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 8) және 9) тармақшалармен толықтырылсын:
«8) әлеуетті өнім беруші ұсынып отырған дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізу шарттары бірыңғай дистрибьютордың не осы Ереженің 88-4-тармағына сәйкес сатып алуды ұйымдастырушының хабарламасында көрсетілген талаптарға сәйкес келмеген;
9) ұсынылған техникалық ерекшелікте ұсынылып отырған медициналық техниканың техникалық сипаттамасы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында орналасқан тіркеу құжаттамасында немесе/және тіркеу куәлігінде көрсетілген техникалық сипаттамаға және/немесе жиынтыққа сәйкес келмеген жағдайда қарамайды.»;
131-тармақта:
7) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«аналогы жоқ медициналық мақсаттағы бұйым;»;
мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:
«8) Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық шарттар (келісімдер), сондай-ақ оларды іске асыру үшін қол қойылған халықаралық шарттар негізінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімімен Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдардан сатып алу кезінде.»;
132-2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«132-2. Осы Ереженің 131-тармағының 7) тармақшасына сәйкес бір көзден сатып алуды жүзеге асыру кезінде азаматтық-құқықтық шарт 1 жылға дейінгі мерзімге мынадай жағдайларда:
1) Қазақстан Республикасында халықаралық патенттелмеген атау бойынша ұқсастықтары жоқ тек бiр ғана дәрiлiк зат тіркелгенде немесе құрамы бойынша халықаралық патенттелмеген атауы болмаса;
2) Қазақстан Республикасында ұқсастықтары жоқ бiр ғана медициналық мақсаттағы бұйым тіркелгенде жасалады.
Азаматтық-құқықтық шарт мынадай:
1) Қазақстан Республикасында халықаралық патенттелмеген атау бойынша дәрiлiк заттың ұқсастықтары тіркелген;
2) Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдардың ұқсастықтары тіркелген;
3) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың сатып алу тізімінен алып тасталған;
4) дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды Қазақстан Республикасында тіркеудің қолданылу мерзімі тоқтатылған жағдайларда бұзылуға жатады.»;
132-3-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) осы Ереженің 12-тармағында көзделген талаптарға сәйкестікті растайтын құжаттар;»;
мынадай мазмұндағы 132-4-тармақпен толықтырылсын:
«132-4. Осы Ереженің 131-тармағының 8) тармақшасына сәйкес бір көзден сатып алуды жүзеге асыру кезінде Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған ұйым мыналарды ұсынады:
1) баға ұсынысы;
2) Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясының ұйымды құрғанын растайтын құжаттар;
3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың Қазақстан Республикасында тіркелмегенін және олардың Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу жағдайларын қоспағанда, осы Ереженің 12-тармағының 1-4) тармақшасында көзделген талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар;
4) дәрілік заттардың шығу тегі сертификаты, өндіруші зауыттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының алдын ала біліктілігін жоғарылатудан өткенін растауы, жарамдылық мерзімі бойынша және сақтау шарттары бойынша кепілхаттар.»;
«Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды ұзақ мерзімді шарт бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі» деген 11-2-тарау мынадай редакцияда жазылсын:
«133-8. Ұзақ мерзімді жеткізу шарттарын жасасуға конкурс өткізу мақсатында бірыңғай дистрибьютор әлеуетті өнім берушілерден номенклатураны қалыптастыруға дейін ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасау бойынша түскен өтініштерді ескере отырып, номенклатураны қалыптастырады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.
Номенклатура конкурс өткізу жылына бұдан бұрын жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарты болмаған жағдайда, бірыңғай дистрибьютордың қолданыстағы тізіміндегі дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауларын қамтиды.
133-9. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың номенклатурасын алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға халықаралық патенттелмеген атауын немесе формулярлық комиссия мақұлдаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамын, техникалық сипаттамасын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір атауы бойынша жеткізу кезеңінің ұзақтығын көрсете отырып бекітілген номенклатураны немесе негіздемесін ұсына отырып, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атаулары бойынша ұзақ мерзімді жеткізу шарттары бойынша сатып алудың орынсыздығы туралы қорытындыны ұсынады.
133-10. Бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың номенклатурасын сатып алудың орынсыздығы туралы қорытынды алған жағдайда, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тиісті атаулары бойынша (лоттар бойынша) ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасауға конкурс жарияламайды.
133-11. Бірыңғай дистрибьютор ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасуға конкурс өткізу үшін бағалау комиссиясын (бұдан әрі – комиссия) құрады және оның құрамын бекітеді.
133-12. Комиссия өз қызметін ұзақ мерзімді жеткізу шарты жасалған сәттен бастап не ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасуға конкурс өткізілмеген деп танылған сәттен бастап тоқтатады.
133-13. Комиссия құрамына:
1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның комитет төрағасының орынбасарынан төмен емес қызметкерлері;
2) индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның комитет төрағасының орынбасарынан төмен емес қызметкерлері;
3) тұтынушылардың құқықтарын қорғау саласындағы уәкілетті органның басқарма басшысынан төмен емес қызметкерлері (келісім бойынша);
4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымы басшының орынбасарынан төмен емес қызметкерлері;
5) бірыңғай дистрибьютордың басшылары, қызметкерлері;
6) Қазақстан Республикасы Парламентінің депутаттары (келісім бойынша);
7) құқық қорғау органдарының қызметкерлері (келісім бойынша);
8) саяси партиялардың мүшелері (келісім бойынша);
9) фармацевтикалық немесе медициналық өнеркәсіп бойынша аккредиттелген бейінді қауымдастықтардың өкілдері (келісім бойынша);
10) Ұлттық кәсіпкерлер палатасының қызметкерлері кіреді.
133-14. Комиссия құрамына төраға, төрағаның орынбасары және комиссия мүшелері кіреді. Комиссия мүшелерінің жалпы саны тақ санды құрауы тиіс және он үш адамнан кем болмауы тиіс. Комиссияның шешімдері хаттамамен ресімделеді. Комиссия хатшысы комиссия мүшесі болып табылмайды және комиссия шешім қабылдаған кезде дауыс беру құқығы болмайды.
133-15. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның комитет төрағасының орынбасарынан төмен емес қызметкері – төраға болып, бірыңғай дистрибьютордың басшысы – төрағаның орынбасары болып тағайындалады.
133-16. Төраға оның қызметіне басшылық етеді, отырыстарда төрағалық етеді, жұмысты жоспарлайды және оның шешімдерінің іске асырылуына жалпы бақылауды жүзеге асырады. Төраға болмаған уақытта оның қызметін орынбасары атқарады.
133-17. Бірыңғай дистрибьютордың қызметкері комиссия хатшысы болып табылады, ол әлеуетті өнім берушілерден өтінімдер салынған конверттерді қабылдайды, комиссия отырысының күн тәртібі бойынша ұсыныстарды, қажетті құжаттар мен материалдарды әзірлейді, комиссия отырысы өткен соң оның хаттамаларын ресімдейді, келіп түскен өтінімдерді және өтінімі бар конверттерді ашу рәсіміне қатысуға ниет білдірген әлеуетті өнім берушілерді тіркеу журналын жүргізеді, онда әлеуетті өнім берушілердің өтінімі бар конверттерді ұсынған уақыты мен күні, әлеуетті өнім берушінің уәкілетті өкілдерінің (өтінім салынған конвертті ұсынған және конверттерді ашу рәсіміне қатысқан адамның) тегі, аты, әкесінің аты көрсетіледі. Келіп түскен өтінімдерді және конверттерді ашу рәсіміне қатысуға ниет білдірген әлеуетті өнім берушілерді тіркеу журналдары тігілген, беттері нөмірленген, соңғы парағы бірыңғай дистрибьютордың мөрімен расталған болуы тиіс.
133-18. Комиссия отырысы комиссия мүшелерінің жалпы санының кемінде үштен екісі қатысқан жағдайда өткізіледі.
133-19. Комиссияның шешімі ашық дауыс берумен қабылданады және егер оған қатысқан комиссия мүшелерінің жалпы санының көпшілігі дауыс берген болса, қабылданған болып саналады. Дауыстар тең болған жағдайда, комиссия төрағасы немесе ол болмаған жағдайда төрағаның орынбасары дауыс берген шешім қабылданған болып саналады.
133-20. Қажет болған кезде комиссия критерийлер бойынша сәйкестігін бағалау үшін тиісті саланың сарапшысын (-ларын) ақысыз негізде тарта алады. Сарапшы (-лар) комиссия шешім қабылдаған кезде дауыс бере алмайды.
133-21. Сарапшы (-лар) комиссия қойған сұрақтарға бағалау критерийлері бойынша сараптамалық қорытынды береді.
133-22. Сараптама қорытындысы ұсынымдық сипатта болады және өтінімдерді бағалау кезінде ескеріледі, жазбаша түрде ресімделеді, оған сарапшы (-лар) қол қояды және комиссия отырысының хаттамасына қоса беріледі.
133-23. Бірыңғай дистрибьютор әлеуетті өнім берушілердің өтінімдерді беру күні аяқталғанға дейін кемінде күнтізбелік 30 (отыз) күн бұрын республикалық мерзімді баспа басылымдарында және (немесе) өзінің интернет-ресурсында мемлекеттік және орыс тілдерінде ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасауға конкурс өткізетіні туралы хабарландыру орналастырады.
133-24. Ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасауға конкурс өткізетіні туралы хабарландыру мынадай мәліметтерді қамтиды:
1) бірыңғай дистрибьютордың атауы, мекенжайы және банктік деректемелері;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы және олардың техникалық сипаттамалары (техникалық сипаттамалар туралы мәліметтердің көлемі ауқымды болған кезде бірыңғай дистрибьютордың интернет-ресурсына ғана орналастырылуы мүмкін) көрсетілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың номенклатурасы;
3) ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасу үшін конкурсқа қатысу үшін өтінімдерді қабылдауды аяқтау күні, уақыты және орны;
4) өтінімдері бар конверттерді ашу күні, уақыты және орны.
133-25. Ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасу үшін конкурсқа қатысуға ниет білдірген әлеуетті өнім беруші өтінімдерді қабылдау мерзімі аяқталғанға дейін бірыңғай дистрибьюторға өтінімді жабық түрде ұсынады.
133-26. Ұсыну мерзімі өтіп кеткеннен кейін алынған, сондай-ақ нөмірленбеген және әлеуетті өнім берушінің мөрімен расталмаған өтінім қабылданбайды және оны ұсынған әлеуетті өнім берушіге кері қайтарылады.
133-27. Әлеуетті өнім беруші өтінім беру мерзімі аяқталғанға дейін өз өтінімін өзгерте алады немесе кері қайтара алады. Әлеуетті өнім берушінің өтінімді қайтару туралы хабарламасы бірыңғай дистрибьюторға жазбаша түрде жіберілуі, бірақ өтінім берудің аяқталу мерзімінен кешіктірілмеуі тиіс.
133-28. Әлеуетті өнім беруші өтінімді конвертке салып желімдейді. Конвертте әлеуетті өнім берушінің атауы және заңды мекенжайы көрсетілуі тиіс. Конверт бірыңғай дистрибьютордың хабарландыруда көрсетілген мекенжайына жіберілуі және мынадай: «__________ (тендердің атауы көрсетіледі) сатып алу жөніндегі конкурс» және «__________дейін ашуға болмайды (хабарландыруда көрсетілген конверттердің ашылу күні және уақыты көрсетіледі)» деген жазулары болуы тиіс.
Әлеуетті өнім беруші өтінімді түпнұсқада және көшірмеде бөлек тігілген түрде, беттері нөмірленген, конверттерде түпнұсқа және көшірме екенін, сондай-ақ оның заңды және нақты мекенжайын көрсете отырып ұсынады, соңғы парағы оның мөрімен расталады.
133-29. Ұзақ мерзiмдi жеткiзу шартын жасасу бойынша конкурсқа қатысуға ниет білдірген әлеуетті өнім берушілер мынадай құжаттар тізбесіне сәйкес өтінім береді:
1) осы Ережеге 13-қосымшаның нысанына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың (лоттардың) атауын көрсете отырып конкурсқа қатысуға өтінім;
2) заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің нотариат куәландырған көшірмесі немесе анықтама;
3) заңды тұлға жарғысының нотариат куәландырған көшірмесі (егер, жарғыда құрылтайшылар, қатысушылар немесе акционерлер құрамы көрсетілмесе, онда акция иелерінің тізілімінен немесе құрылтайшылар, қатысушылар құрамы туралы үзінді көшірмелер немесе құрылтай шартының нотариат куәландырған көшірмесі ұсынылады);
4) техникалық-экономикалық негіздеме және/немесе бизнес-жоспар (ақпаратты мынадай реттілік бойынша көрсете отырып: инвестициялық жобаның мақсаты, инвестициялық жобаның операторы жөніндегі ақпарат; инвестициялық жобаны қаржыландыру құны мен көздері; коммерциялық бөлім; өнімді өткізу бағдарламасы; техникалық бөлім; технологияны сипаттау; жабдықтарды сипаттау; экологиялық бөлім; қаржы бөлімі; әлеуметтік-экономикалық бөлім; жобалау тәуекелі, дәрілік заттардың өндірісін құру және/немесе жаңғырту бойынша инвестициялық жобаны іске асыру мерзімдері; дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу кезеңінің басталу күні; дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру бойынша инвестициялық жобаны іске асыру кезеңдері мен жартыжылдық кестесі; шығарылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімі; инфрақұрылымы;
5) тиісті салық органынан салық берешегінің және міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары және әлеуметтік төлемдер бойынша үш айдан артық берешегінің жоқ екені туралы (Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес төлем мерзімі шегерілген жағдайларды қоспағанда) не салықтық берешектің және міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары және әлеуметтік төлемдер бойынша бір теңгеден кем берешектің болуы туралы конкурс өткізілетін күннің алдындағы бір айдан кешіктірілмей берілген белгіленген нысандағы анықтаманың түпнұсқасы. Көрсетілген анықтама қағаз жеткізгіште ұсынылған жағдайда, басшының қолымен, оны алмастыратын тұлғаның немесе басшының орынбасарының қолымен және анықтаманы жасаған салық органының мөрімен расталады. Көрсетілген анықтаманы электрондық түрде беру кезінде уәкілетті органның электронды цифрлық қолтаңбасымен расталады;
6) әлеуетті өнім берушіге қызмет көрсететін банктің немесе банк филиалының осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі басқармасының қаулысымен бекітілген екінші деңгейдегі банктердегі, ипотекалық ұйымдардағы және «Қазақстан Даму Банкі» акционерлік қоғамындағы бухгалтерлік есепке алу шоттарының үлгі жоспарына сәйкес банктің немесе банк филиалының алдында әлеуетті өнім берушінің міндеттемелерінің барлық түрлері бойынша анықтама берілген күнге дейін үш айдан артық мерзімнен асатын берешегінің жоқ екені туралы анықтамасының түпнұсқасы (егер, әлеуетті өнім беруші бірнеше екінші деңгейдегі банктердің немесе филиалдардың, сондай-ақ шетелдік банктің клиенті болған жағдайда, аталған анықтама ондай банктердің әрқайсысынан беріледі). Анықтама конкурс өткізілетін күннің алдындағы бір айдан кейін берілуі тиіс. Анықтамаға қол қойған лауазымды адамның өкілеттігін растайтын құжаттың болмауы өтінімді кері қайтаруға негіз бола алмайды.
133-30. Комиссия өтінімдер салынған конверттерді хабарландыруда көрсетілген уақытта, мерзімде және орында ашады.
133-31. Әлеуетті өнім берушілер не олардың уәкілетті өкілдері өтінімдер салынған конверттерді ашу кезінде қатысуға құқылы.
133-32. Өтінімдер салынған конверттерді ашу кезінде комиссия хатшысы қатысып отырған адамдарға конкурсқа қатысушы әлеуетті өнім берушілердің атауларын және мекенжайларын, әлеуетті өнім берушілердің өтінімдері ұсынылған лоттардың атауларын хабарлайды және көрсетілген ақпаратты өтінімдер салынған конверттерді ашу хаттамасында тіркейді.
133-33. Комиссия хатшысы индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органға конверттерді ашу рәсімінен кейін үш жұмыс күні ішінде салалық қорытынды алу үшін өтінімдердің көшірмелерін жібереді.
133-34. Индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті орган өтінім көшірмелерін алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде: бірыңғай дистрибьюторге жоба конкурс комиссиясының одан әрі қарауына ұсынылады/ұсынылмайды деген салалық қорытындыны жібереді.
Салалық қорытынды техникалық-экономикалық негіздеме және/немесе бизнес-жоспар негізінде мынадай критерийлер бойынша беріледі: жобаның зерттелу дәрежесі, қаржыландыру көздері, инфрақұрылыммен және жер учаскелерімен қамтамасыз етілуі.
133-35. Өтінімдерді бағалау кезінде:
1) сұрақтар мен ескертулер туындаған кезде комиссия әлеуетті өнім берушілерден индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның салалық қорытындысын алу сәтінен бастап бес жұмыс күнінен кешіктірмей өтінімде көрсетілген құжаттар бойынша түсіндірулерді сұратады. Әлеуетті өнім беруші үш жұмыс күні ішінде комиссияға жазбаша түсіндірулерді ұсынуы тиіс;
2) осы Ереженің талаптарына сай келмейтін өтінімдерді осы талаптарға сәйкес келтіру үшін сұратуларға, ұсыныстарға немесе толықтыруларға жол берілмейді;
3) бірыңғай дистрибьютор хабарлаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атаулары ғана ескеріледі.
133-36. Комиссия өтінімдерді индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның салалық қорытындысын алғаннан кейін келесі күннен бастап он жұмыс күні ішінде қарайды.
133-37. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың (лоттардың) атаулары бойынша ұсынылған осы тараудың талаптарына сәйкес кері қайтарылмаған екі өтінімнен артық (лотта бәсекелестік орта болған жағдайда) өтінімді комиссия балдық жүйемен бағалайды.
133-38. Әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау критерийлері (балдық жүйе) қолданылады:
1) инвестициялық жобаны іске асырудың орнын толық толтыратын қаржы құралдарының болуы туралы растау:
инвестициялық жобаны іске асырудың орнын толық толтыратын меншікті қаржы құралдары (банктің анықтамасы) – 2 балл, немесе
инвестициялық жобаны іске асырудың орнын толық толтыруға тартылатын қаржы құралдары (банк анықтамасы, қарыз туралы шарт, кредиттік лимит беру туралы шарт) – 1 балл;
2) тиісті мамандарды тарту туралы растау (өндіріс жаңғыртылған жағдайда мамандығы бойынша кемінде 5 жыл жұмыс тәжірибесі бар фармацевтикалық өндіріс мамандары) – 2 балл;
3) техникалық-экономикалық негіздемеге және/немесе бизнес-жоспарға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру үшін технологиялық жабдықтың болуы туралы растау (технологиялық жабдықтарды меншік құқығына сатып алуды/ сатып алу туралы ниетін растайтын құжат) – 1 балл;
4) инвестициялық жобада көрсетілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын тиісті үй-жайдың болуы туралы растау:
меншік құқығындағы үй-жай (үй-жайға меншік құқығын растайтын құжат) – 2 балл, немесе
жалға, сенімгерлік басқаруға, уақытша пайдалануға алынған үй-жай (жалға, сенімгерлік басқаруға, уақытша пайдалануға алу туралы шарт/келісім) – 1 балл;
5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын жер учаскесінің болуы туралы растау:
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын меншіктегі жер учаскесі (тиісті инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесінің актісі) – 2 балл, немесе
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын жалға, сенімгерлікпен басқаруға, уақытша жер пайдалануға алынған жер учаскесі (тиісті инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесінің актісі) – 1 балл;
6) құрылысын салу жағдайында жобалау-сметалық құжаттамасына мемлекеттік сараптама қорытындысының болуы – 2 балл;
7) құрылыс-монтаждау жұмыстарын жүзеге асыруға лицензиялардың көшірмелерін ұсына отырып, құрылыс-монтаждау жұмыстарына шарттың болуы – 1 балл;
8) инвестициялық жобаны ұсынған әлеуетті өнім берушіге:
жаңғыртуға (дәрі түрлері, дозалар бөлінісінде осы өндіріс үшін жаңа дәрілік заттар өндірісі) – 1 балл, немесе
жаңа құрылысқа – 2 балл, немесе
жұмыс істейтін фармацевтикалық өндіріс базасындағы жаңа құрылысқа – 2 балл беріледі;
9) Қазақстан Республикасында өндірілетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды ТМД елдеріне жеткізуге келісімшарттар ұсынған әлеуетті өнім берушіге – 1 балл беріледі;
10) әлеуетті өнім берушіге өндіріс циклы бойынша мынадай балдар беріледі:
толықтай Қазақстанда шығарылған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісіне (Қазақстан Республикасының аумағында шығарылатын өнімдерден ғана тұратын Қазақстанда өндірілетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар) – 3 балл, немесе
жеткілікті өңдеу критерийлеріне сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға өзіне тән қасиет беру үшін субстанцияларды/шикізатты өңдеу жолымен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісіне – 2 балл, немесе
қайта қапталған өнімі/қапталған дайын өнім «in-bulk»-ты қоса алғанда өндірісіне – 1 балл.
«СТ-KZ» ішкі айналымы үшін тауардың шығарылған жері туралы сертификаты бар дәрілік заттар/медициналық мақсаттағы бұйымдар осы тармақ бойынша жалпы негізде, өндірістік циклға сәйкес бағаланады.
Өндіріс циклы бойынша қорытынды балл мынадай формула бойынша орташа арифметикалық мәнді айқындау жолымен айқындалады (осы тармақшаға ғана қолданылады):
Б=(N1+N2+Nn)/Р
Б – өндіріс циклы бойынша қорытынды балл;
N – тиісті лот үшін балл;
Р – конкурс комиссиясы қабылдаған лот саны.
Балл алу үшін әлеуетті өнім беруші осы Ережеге 14-қосымшаға сәйкес ақпаратты ұсынады.
133-39. Балл алу үшін барлық құжаттар түпнұсқада немесе нотариат растаған көшірмелерде беріледі.
133-40. Осы тарауда көзделген әрбір критерий бойынша балдарды қосу арқылы ең көп балл жинаған әлеуетті өнім беруші жеңімпаз деп танылады.
133-41. Жарияланған номенклатурадан қалған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атаулары (лоттары), балдарының кемуі бойынша тиісінше, кейінгі орын алған әлеуетті өнім берушілер арасында бөлінеді.
133-42. Балдар тең болған жағдайда, комиссия жеңімпазды ең жоғары шартты бағалық жеңілдік бойынша айқындайды.
133-43. Өтінімдерді қарау қорытындылары бойынша бағалау хаттамасы жасалады, оған қатысушы комиссия мүшелері қол қояды және ол мынадай ақпаратты қамтиды:
1) индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті орган инвестициялық жобаларын іске асыруға орынды немесе орынсыз деп танылған әлеуетті өнім берушілер туралы;
2) ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасауға жататын әлеуетті өнім берушілер туралы, олардың номенклатурасымен;
3) ең жоғары баға жеңілдігін айқындау рәсіміне жіберілген әлеуетті өнім берушілер туралы (балдар тең болған жағдайда), сондай-ақ әлеуетті өнім берушілерден ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті қабылдау күні, уақыты және орны туралы.
133-44. Тиісті орындар алған әлеуетті өнім берушілер туралы олардың лоттары көрсетілген ақпарат, ең жоғары баға жеңілдігін айқындау рәсіміне жіберілген әлеуетті өнім берушілер туралы (балдар тең болған жағдайда), сондай-ақ ең жоғары баға жеңілдігін айқындау рәсіміне жіберілген әлеуетті өнім берушілер туралы ақпарат бірыңғай дистрибьютордың интернет-ресурсында бағалау хаттамасына қол қойылған сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде жарияланады.
133-45. Әлеуетті өнім берушілер жазбаша түрде конкурсқа одан әрі қатысудан бас тарта алады.
133-46. Ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсімі бағалау хаттамасында көрсетілген уақыты, күні және орны бойынша өткізіледі. Әлеуетті өнім беруші бағалық жеңілдікті беруге уәкілетті адамның қатысуын қамтамасыз етеді.
133-47. Әлеуетті өнім берушінің бастапқы бағалық жеңілдігі әлеуетті өнім берушінің мөрімен расталған және бірінші басшының немесе осындай шартты бағалық жеңілдікке қол қоюға өкілеттігі бар адамның қолы қойылған лот бойынша шартты бағалық жеңілдікті көрсете отырып, жазбаша түрде ұсынылады.
Шартты бағалық жеңілдіктің ең төменгі қадамы 1 %-ды (бір пайыз) құрайды.
133-48. Қандай да бір лот бойынша әлеуетті өнім беруші бастапқы баға жеңілдігін ұсынбаған жағдайда, әлеуетті өнім беруші осы лот бойынша түпкілікті баға жеңілдігін ұсыну мүмкіндігінен айырылады және тиісті лот бойынша ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсіміне қатысудан шеттетіледі.
133-49. Егер тиісті лот бойынша ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсіміне қатысудан шеттетілу нәтижесінде бір ғана әлеуетті өнім беруші қалса, соңғысы жеңімпаз деп танылады.
133-50. Комиссия хатшысы әлеуетті өнім берушілер ұсынған барлық шартты бағалық жеңілдіктер, оның ішінде лот бойынша барынша көп шартты бағалық жеңілдікті жариялайды және оларға бастапқы шартты бағалық жеңілдікті төмендетуге ұсыныс жасайды.
133-51. Түпкілікті шартты бағалық жеңілдіктерді қабылдау уақыты комиссия х