Осы жылдан бастап дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасын анықтау өнімді декларациялау арқылы сараптама жүргізу және қауіптілігін анықтау нарықтан іріктелген үлгілерді зертханалық сынақтан өткізуге байланысты болып отыр. Осы шаралар мемлекеттік тіркеуден кейінгі кезеңде фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз етіп, Қазақстан аумағында фальсификаттар айналымын болдырмауға бағытталады, деп хабарлады Egemen.kz.
Препараттар мен бұйымдар сапасын бағалау мерзімі өтінім қабылданған күннен бастап күнтізбелік 10 күннен 5 жұмыс күніне дейін қысқартылды. Ал санитарлық-эпидемиялогиялық және санитарлық-профилактикалық іс-шаралар өткізгенде және осыған орай шектеулер қойылғанда бағалау өтінім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде жүргізіледі. Осы уақыт аралығында Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының (ДЗСҰО) мамандары ұсынылған құжаттарды, бәрінен бұрын, фармацевтикалық өнімнің сапасы мен өндірісін, оның аналитикалық нормативтік құжаттарға, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкестігін сараптамадан өткізеді. Ескертулер болмаған жағдайда өтінім берушіге сәйкестік сертификаты беріледі.
Декларациялау жолымен алынған сәйкестік сертификатын қолдану кезеңінде ДЗСҰО жыл сайын өнім үлгілерінің сапасын растау және зертханалық сынақтар өткізу мақсатында нарықтан іріктеп алады. Бұрын осындай рәсім өнімнің әр сериясын, оның ішінде өндірісті бағалау үшін жылына екі рет жүргізіліп келді.
ДЗСҰО Қауіпсіздік пен сапаны бағалау департаментінің директоры Айсұлу Ахимованың деректерінше, былтырғы жылы дистрибьютор қоймаларынан және дәріханалардан 895 әртүрлі препараттар мен бұйымдардың іріктеп алынған. Өткен жылы дәрілер мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы барлығы 100 014 қорытынды жасалса, оның 1866 жағдайында оң нәтижелі қорытынды берілмеген.
Үлгілерді іріктеу жоспарына айрықша сақтау шарттарын талап ететін, Қазақстанда тұңғыш рет тіркелген стерильді дәрілік заттар және парентеральді енгізілетін дәрілер, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (ТМККК) шеңберіндегі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (МӘМС) жүйесінде сатып алынған препараттар қамтылады. Медициналық бұйымдарды тексеруде стерильді медициналық бұйымдар және жеке қорғаныс құралдары таңдалады. Имплантациялауға және in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, сондай-ақ медициналық техникалар бұл тізімге кірмейді.
Жоспар міндетті түрде өндірушілермен келісіліп жасалды. Үлгілер препараттар мен бұйымдарды өндіретін ұйымдарда да, көтерме және бөлшек саудада өткізу орындарында, сонымен бірге денсаулық сақтау ұйымдарында өндіруші тараптың қатысуымен алынады. Оның барысында улы, жарылғыш қауіптілігі, өрт қаупі, гигроскопиялығы назарға алынады. Алдын ала сақтану мен ластанудан сақтандыру шараларын қадағалай отырып, препараттың химиялық құрамы тексеру барысында өзгеріске түспегеуіне кепілдік беріледі.