2016 жылғы 29 желтоқсан №908 Астана, Үкімет Үйі
Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне енгізілетін өзгерістер бекітілсін.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап, бірақ 2017 жылғы 1 қаңтардан ерте емес қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі
Б.САҒЫНТАЕВ
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2016 жылғы 29 желтоқсандағы
№908 қаулысымен бекітілген
Қазақстан Республикасы Үкіметінің
кейбір шешімдеріне енгізілетін өзгерістер
1. «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2009 ж., № 47-48, 444-құжат):
тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы»;
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Қоса беріліп отырған Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары бекітілсін.»;
көрсетілген қаулымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесі осы өзгерістерге 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
2. «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алуды және шарттар, ұзақ мерзімді шарттар жасасуды, сондай-ақ медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды жүзеге асыратын бірыңғай дистрибьютор туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 7 қарашадағы № 1781 қаулысында:
тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді сатып алуды және шарттар, ұзақ мерзімді шарттар жасасуды, сондай-ақ медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды жүзеге асыратын бірыңғай дистрибьютор туралы»;
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алуды және шарттар, ұзақ мерзімді шарттар жасасуды, сондай-ақ медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды жүзеге асыратын бірыңғай дистрибьютор болып айқындалсын.».
3. «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу қағидаларын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 8 шілдедегі № 515 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2015 ж., № 37-38, 265-құжат):
тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«Бірыңғай дистрибьютордың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді сатып алу қағидаларын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы»;
көрсетілген қаулымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу қағидалары осы өзгерістерге 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне енгізілетін өзгерістерге 1-қосымша
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы
№ 1729 қаулысымен бекітілген
Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық
(иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары
1-бөлім. Негізгі ережелер
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 12) тармақшасына, 10-бабының 7) тармақшасына, «Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру туралы» 2015 жылғы 16 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңы 7-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу, сондай-ақ лизинг берушінің бірыңғай дистрибьютор арқылы медициналық техниканы одан әрі денсаулық сақтау ұйымдарына қаржылық лизинг шарттарында жеткізу үшін сатып алу тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының немесе бірыңғай дистрибьютордың үлестес тұлғасы – тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютордың шешімдерін тікелей және (немесе) жанама айқындауға және (немесе) олар қабылдайтын шешiмдерге, оның ішінде шарттың күшіне орай ықпал етуге мүмкіндігі бар тұлға (берілген өкілдіктерінің шеңберінде оның қызметін реттеуді жүзеге асыратын мемлекеттік органдарды қоспағанда), сондай-ақ өзiне қатысты тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютордың осындай құқығы болатын кез келген тұлға;
2) әлеуетті өнім берушінің үлестес тұлғасы – осы әлеуеттi өнiм берушiнiң шешiмдерiн тікелей және (немесе) жанама айқындауға және (немесе) ол қабылдайтын шешiмдерге, оның iшiнде шарт немесе өзге де мәмiленiң күшiне орай ықпал етуге құқығы бар кез келген жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ өзiне қатысты осы әлеуеттi өнiм берушiнiң осындай құқығы болатын кез келген жеке немесе заңды тұлға;
3) тапсырыс берушілер – денсаулық сақтау бюджеттік бағдарламаларының әкімшілері, мемлекеттік мекемелер, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры (бұдан әрі – қор), сондай-ақ дауыс беретін акцияларының (үлестерінің) елу және одан көп пайызы мемлекетке тиесілі мемлекеттік кәсіпорындар, заңды тұлғалар;
4) бірыңғай дистрибьютор – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтердің сатып алынуын және шарттар, оның ішінде ұзақ мерзімді шарттар жасасуды, сондай-ақ медициналық техниканың сатып алынуын ұйымдастыруды жүзеге асыратын заңды тұлға;
5) сатып алу – осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен және тәсілдермен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді тапсырыс берушінің, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің сатып алуы;
6) сараптамалық бағалау – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық техниканың тиімді техникалық сипаттамалары және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне сәйкес лизинг беруші жүзеге асыратын бағалау;
7) дәрілік зат – адамның организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;
8) иммундық-биологиялық препараттар – басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердің иммунологиялық әдістері көмегімен инфекциялық және иммундық аурулардың (аллергияны қоса алғанда) арнайы профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге арналған препараттар, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған құралдар, қан препараттары (алу тәсіліне қарамастан), сондай-ақ иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін препараттар;
9) медициналық техника – аурулардың профилактикасы, диагностикасы, емдеу, оңалту, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін жеке, кешендерде немесе медициналық мақсаттарда жүйелерде қолданылатын аппараттар, аспаптар мен жабдық;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдар – профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар, материалдар: медициналық құралдар, стоматологиялық, шығыc, таңу және тігу материалдары, бекітетін таңғыштар мен құрылғылар, медициналық оптика бұйымдары;
11) біртекті тауарлар мен көрсетілетін қызметтер – бiрдей болмаса да, сол бiр функцияларды орындауына және өзара алмастырушы болуына мүмкiндiк беретiн ұқсас сипаттамалары бар және ұқсас құрауыштардан тұратын тауарлар, көрсетiлетiн қызметтер;
12) биосимиляр – сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша алғаш (бірегей) шығарылған және бірегей дәрілік препарат патентінің қолданылу мерзімі өткеннен кейін тіркеуге ұсынылған дәрілік препаратқа ұқсас биотехнологиялық дәрілік препарат;
13) әлеуетті өнім беруші – осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасуға үміткер, кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға, заңды тұлға (егер Қазақстан Республикасының заңдарында олар үшін өзгеше белгіленбесе, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда);
14) өнім беруші – кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға (егер олар үшін Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше белгіленбесе мемлекеттік мекемелерді қоспағанда) осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасқан не қаржы лизингі туралы Қазақстан Республикасының заңнамалық актілеріне сәйкес қаржы лизингі шартын жасасқан заңды тұлға;
15) тендер – әлеуетті өнім берушілер арасында ашық бәсекелестікті көздейтін және сатып алу туралы шарттың неғұрлым тиімді талаптарын айқындауға бағытталған сатып алу тәсілі;
16) екі кезеңдік рәсімдерді пайдалана отырып өткізілетін тендер (бұдан әрі – екі кезеңдік тендер) – әлеуетті өнім берушілер арасында ашық бәсекелестікті көздейтін және осы Қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын аукционды қолдана отырып, шарттың анағұрлым тиімді талаптарын айқындауға бағытталған сатып алу тәсілі;
17) тендерлік құжаттама – осы Қағидаларға сәйкес тендерлік өтінімді дайындау үшін әлеуетті өнім берушіге тапсырыс беруші немесе тендерді ұйымдастырушы ұсынатын құжаттама;
18) тендерлік өтінім – тендерлік құжаттамаға немесе осы Қағидалардың ережелеріне сәйкес жасаған әлеуетті өнім берушінің ұсынысы;
19) сатып алуды ұйымдастырушы – осы Қағидаларда көзделген тәсілдермен сатып алуды ұйымдастыратын және сатып алу қорытындысын тапсырыс берушіге сатып алу шартын немесе фармацевтикалық қызметтерді көрсетуге шарт жасасу үшін жіберетін тапсырыс беруші айқындаған адам;
20) отандық тауар өндіруші – кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын, Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын және «СТ-КZ» ішкі айналысы үшін тауардың шығарылған жері туралы сертификатты беру жөніндегі уәкілетті орган растаған жеткілікті қайта өңдеу өлшем шарттарына сәйкес толығымен Қазақстан Республикасында өндірілген немесе қайта өңделген, тұтынуға (қолдануға) дайын тауарларды өндіретін жеке немесе заңды тұлға;
21) шетелдік өндіруші (дайындаушы зауыт) – шет мемлекеттің заңнамасы бойынша құрылған, Қазақстан Республикасының бейрезиденті болып табылатын және толығымен Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде өндірілген немесе қайта өңделген, белгіленген тәртіппен тауардың шығу тегі туралы сертификаттармен расталған тұтынуға (қолдануға) дайын тауарларды өндіретін шетелдік заңды тұлға;
22) бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тізімі (бұдан әрі – бірыңғай дистрибьютордың тізімі) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган әзірлейтін және бекітетін: дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары немесе құрамы, сондай-ақ отандық тауар өндірушілермен берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу мүмкіндігімен техникалық сипаттамасы мен шекті бағасы көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесін;
дәрі-дәрмек жеке өзіне жақпайтын пациентті дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету және дәрілік көмектің пациентке бағдарланған қағидатын іске асыру үшін халықаралық патенттелмеген атаулары көрсетілген дәрілік заттардың тізбесін;
әрбір атауы бойынша медициналық техниканың тізбесін және техникалық сипаттамасын қамтитын құжат;
23) индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті орган – индустрия және индустриялық-инновациялық даму, елдің фармацевтикалық және медициналық өнеркәсібін дамыту, мемлекеттік инвестициялық саясат және инвестициялық қолдау саясаты саласында басшылықты жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
24) Қазақстан Республикасының резиденттері – кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын, Қазақстан Республикасының азаматтық және салық заңнамасына сәйкес тіркелген заңды тұлғалар немесе жеке тұлғалар;
25) Қазақстан Республикасының бейрезиденті – Қазақстан Республикасының азаматтық және салық заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының резиденті болып табылмайтын шетелдік жеке және заңды тұлғалар;
26) белгіленген баға – өнім беруші осы баға бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндетті сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;
27) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету жөніндегі фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды, тасымалдауды, сақтауды, өткізуді (рецептуралы босату) және есепке алуды қоса алғанда, олармен халықты қамтамасыз етуге байланысты қызметі;
28) босату бағасы – бір әкімшілік-аумақтық бірліктің (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың) шегінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген босатылатын дәрілік заттардың, мамандандырылған емдік өнімдердің, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;
29) шығындарды өтеу – облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (бұдан әрі – денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органдары) және (немесе) қордың өнім берушіге фармацевтикалық көрсетілетін қызметтердің құнын өтеу;
30) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған халықаралық стандарт талаптарына сәйкес өндірілген, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тауардың ішкі айналысы үшін шығарылуы туралы сертификаты бар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізуге Қазақстан Республикасының резиденті – заңды тұлғамен;
не дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған халықаралық стандарт талаптарына сәйкес дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісін құруға ниеті бар заңды тұлғамен бірыңғай дистрибьютор 10 жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;
31) кепілдік берілген сервистік қызмет көрсету – шығыс материалдары мен тозатын тораптарды қалпына келтіруді қоспағанда, сатып алу шарттарында, берудің ұзақ мерзімді шартында және қаржы лизингі шарттарында белгіленген мерзімге оны тиісінше пайдалану және сақтау шарты кезінде өнім беруші (дайындаушы, орындаушы) көрсететін техникалық қызмет көрсетудің кез келген түрін, техникалық диагностиканы және жабдықтың ақауын, жөндеу-қалпына келтіру жұмыстарын, техникалық консультацияны және оқытуды қамтитын жеткізіп берілген медициналық техниканы жарамды жай-күйде ұстау жөніндегі қызметтер кешені;
32) қаржы лизингі шарты – осы Қағидаларға сәйкес лизинг беруші өнім берушіден лизинг алушы көрсеткен лизинг нысанасын жекеменшігіне сатып алуға және Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес осы лизинг нысанасын лизинг алушыға уақытша иеленуге және пайдалануға ақылы түрде беруге міндеттенетін үш жақты шарт;
33) сатып алу шарты – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес жазбаша нысанда белгіленген, барлық қосымшаларымен және оған толықтыруларымен, сондай-ақ шартта сілтемесі бар барлық құжаттамамен тараптар қол қойған тауарларды сатып алуға тапсырыс беруші мен өнім берушінің арасында жасалған шарт;
34) жеткізу шарты – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес жазбаша нысанда белгіленген, барлық қосымшаларымен және толықтыруларымен, сондай-ақ шартта сілтемесі бар барлық құжаттамамен тараптар қол қойған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуға бірыңғай дистрибьютор мен өнім беруші арасында жасалған шарт;
35) сатып алу шарты – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес жазбаша нысанда белгіленген, барлық қосымшаларымен және толықтыруларымен, сондай-ақ шартта сілтемесі бар барлық құжаттамамен тараптар қол қойған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуға бірыңғай дистрибьютор мен тапсырыс беруші арасында жасалған шарт;
36) фармацевтикалық қызметтерді көрсету туралы шарт – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес жазбаша нысанда белгіленген, барлық қосымшаларымен және толықтыруларымен, сондай-ақ шартта сілтемесі бар барлық құжаттамамен тараптар қол қойған фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуға тапсырыс беруші мен өнім берушінің арасында жасалған шарт;
37) клиникалық-техникалық негіздеме – сұрау салынған медициналық техниканың қажеттілігі және денсаулық сақтау ұйымының оны қолдануға дайындығы туралы ақпаратты қамтитын құжат;
38) лизинг беруші – тартылған ақша және (немесе) өз ақшасы есебiнен лизинг нысанасын меншiгіне сатып алатын және оны лизинг алушыға қаржы лизингі шартының талаптарына орай беретiн заңды тұлға, лизинг мәмiлесiне қатысушы;
39) лизинг алушы – қаржы лизингі шартының талаптарына орай лизинг нысанасын қабылдайтын денсаулық сақтау ұйымы (лизинг мәмiлесiне қатысушы);
40) лизинг төлемдері – қаржы лизингі шартын жасаған кездегi баға бойынша лизинг нысанасы барлық құнының өтелуiн ескере отырып есептелуге тиiс және қаржы лизингі шартының қолданылу мерзiмi бойына жүзеге асырылатын, қаржы лизингі шарты қолданылуының бүкiл мерзiмi iшiнде қаржы лизингі шарты бойынша төлемдердiң жалпы сомасын бiлдiретiн мерзiмдiк төлемдер, оған мыналар енедi:
қаржы лизингі шартына сәйкес лизинг берушiге лизинг нысанасын сатып алуға жұмсалған шығындарды және лизинг нысанасын сатып алуға, жеткiзiп беруге және нысаналы түрде пайдаланылуы үшiн оны жұмыс iстейтiн күйге келтiруге тiкелей байланысты кез келген басқа шығындарды өтеу;
лизинг бойынша сыйақы;
41) біріздендіруді талап ететін медициналық техника – облыстық бюджеттерге, Астана және Алматы қалаларының бюджеттеріне жергілікті деңгейдегі медицина ұйымдарын материалдық-техникалық жарақтандыруға бөлінетін ағымдағы нысаналы трансферттерді қоса алғанда, республикалық бюджет қаражатының есебінен, біртекті медициналық қызметтерді көрсету үшін денсаулық сақтау ұйымдарына сатып алынатын бір үлгідегі техникалық сипаттамалары бар медициналық техника;
42) лизинг мерзімі – лизинг нысанасы қаржы лизингі шартына сәйкес лизинг алушыға уақытша иеленуге және пайдалануға берiлетiн мерзiм, бұл орайда лизинг берушiде лизинг нысанасына меншiк құқығының сақталуы кезiнде қаржы лизингі шартының мерзiмiнен бұрын бұзылуы лизинг мерзiмiн өзгертуге әкеп соқпайды;
43) инвестициялық жоба – тиісті өндірістік практика стандарттарына (GMP) сәйкес дәрілік заттардың және ISO стандарттарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа өндірістерін құруға және (немесе) жұмыс істеп тұрғандарын жаңғыртуға инвестицияларды көздейтін іс-шаралар кешені;
44) медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шарты − халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес өндірілген және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ішкі айналыс үшін тауардың шығарылғаны туралы сертификаты бар медициналық техниканы беруге Қазақстан Республикасының резиденті − заңды тұлғамен бірыңғай дистрибьютор жеті жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;
45) бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағы – тапсырыс берушілер үшін халықаралық патенттелмеген атаулары немесе құрамы, саудалық атауы, дәрілік түрі (техникалық сипаттамасы), өлшем бірліктері, өлшеп-орауы, өндіруші (елі), бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын есепке алғандағы бір бірлігінің бағасы көрсетілген олар сатып алатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесінен тұратын бірыңғай дистрибьютор бекітетін баға ұсынысы;
46) орфандық препараттар – орфандық (сирек) ауруларды емдеуге және оның диагностикасына арналған препараттар;
47) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналыcы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласында өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа бірегей дәрілік заттарды әзірлеу, фармация, фармакология саласындағы ғылыми зерттеуді жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын;
48) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің өнім берушісі – осы Қағидаларда айқындалған тәртіппен және тәсілдермен жергілікті денсаулық сақтау органымен және (немесе) қормен шарт негізінде дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды қамтамасыз ету бойынша қызметтерді көрсететін субъект;
49) бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі – бірыңғай дистрибьютордың қызметін автоматтандыратын және дистрибуция процесінің барлық мүдделі тараптарымен электрондық құжаттармен алмасу жүргізуге мүмкіндік беретін бірыңғай дистрибьютор айқындайтын ақпараттық жүйе;
50) электрондық цифрлық қолтаңба – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;
51) электрондық құжат – онда ақпарат электрондық-цифрлық нысанда ұсынылған және электрондық цифрлық қолтаңба арқылы куәландырылған құжат;
52) әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры (бұдан әрі – қор) –аударымдар мен жарналарды шоғырландыруды жүргізетін, сондай-ақ медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау субъектілерінің көрсетілетін қызметтерін медициналық көрсетілетін қызметтерді сатып алу шартында көзделген көлемдерде және талаптармен сатып алуды және оларға ақы төлеуді жүзеге асыратын коммерциялық емес ұйым;
53) тауар – дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және (немесе) медициналық техника;
54) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі – сараптама ұйымы тіркеген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты (бұдан әрі – Мемлекеттік тізілім);
55) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) – Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы;
56) бірлесіп орындаушы – кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға немесе әлеуетті өнім беруші фармацевтикалық қызметтерді көрсету туралы шартты бірлесіп орындау үшін тартатын заңды тұлға;
57) ауыспалы қалдық – өнім берушілерден бірыңғай дистрибьютордың қоймасына ауысқан қаржы жылдары қабылданған, бірақ тапсырыс берушілер өткізбеген дәрілік заттар және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдар;
58) ICH өңірлерінің елдері – Адам үшін дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияға мүше елдер.
2-тарау. Сатып алуға байланысты қағидаттар, тәсілдер мен шектеулер
3. Сатып алу мынадай қағидаттар сақтала отырып жүргізіледі:
1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы әрі тиімді жұмсау;
2) әлеуетті өнім берушілерге сатып алуды өткізу рәсіміне қатысу үшін тең мүмкіндіктер беру;
3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы әділетті бәсекелестік;
4) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;
5) отандық тауар өндірушілерді қолдау;
6) кәсіпкерлік бастаманы қолдау;
7) пациентке бағдарланған дәрілік көмек.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар уәкілетті орган белгілеген бағадан аспайтын бағамен сатып алынады.
5. Бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаны жыл сайын тиісті қаржы жылының бірінші маусымына дейін уәкілетті орган бекітеді.
6. Сатып алуды тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы:
1) тендер;
2) баға ұсыныстарын сұрату;
3) бір көзден сатып алу;
4) оның тізімі бойынша бірыңғай дистрибьютордан сатып алу;
5) медициналық техниканы сатып алу жөніндегі бірыңғай дистрибьютор арқылы;
6) мемлекеттік мекемелерді қоспағанда, Қазақстан Республикасының қаржылық лизинг туралы заңнамалық актілерінде белгіленген тәртіппен, денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық техниканы қаржылық лизинг шарттарымен сатып алуы тәсілдерінің бірімен жүзеге асырады.
7. Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды:
1) екі кезеңдік тендер;
2) бір көзден сатып алу;
3) жұқпалы және паразиттік аурулардың туындауы мен таралуының алдын алу, төтенше жағдайлардың салдарын болғызбау және жою үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі;
4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құруға ниеті бар әлеуетті өнім берушілерден ұзақ мерзімді жеткізу шарты бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі;
5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден ұзақ мерзімді жеткізу шарты бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі;
6) медициналық техника бойынша өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден ұзақ мерзімді жеткізу шарты бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі тәсілдерінің бірімен жүзеге асырады.
8. Лизинг беруші лизинг шартында бірыңғай дистрибьютор арқылы одан әрі денсаулық сақтау ұйымдарына жеткізу үшін медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асырады.
9. Жұмыскерлер, сондай-ақ тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың немесе лизинг берушінің үлестес тұлғалары осы Қағидаларда реттелетін сатып алуды жүзеге асыру кезінде әлеуетті өнім берушілер ретінде қатыса алмайды.
Әлеуетті өнім беруші және оның үлестес тұлғасы бір лот бойынша тендердің қатысушысы бола алмайды.
Әлеуетті өнім беруші егер:
1) осы әлеуетті өнім берушінің бірінші басшыларының және (немесе) осы әлеуетті өнім берушінің уәкілетті өкілінің жақын туыстары, жұбайы (зайыбы) немесе жегжаттары өнім берушіні таңдау туралы шешім қабылдау құқығына ие болса не өткізілетін мемлекеттік сатып алуда тапсырыс берушінің немесе мемлекеттік сатып алуды ұйымдастырушының өкілі болып табылса;
2) сатып алуға қатысуға үміткер әлеуетті өнім беруші басшысының, заңды тұлға құрылтайшысының, сондай-ақ кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғаның жосықсыз әлеуетті өнім берушілер немесе өнім берушілер тізбесіне енгізілген заңды тұлғаларды басқаруға, құруға, жарғылық капиталына қатысуға қатысы болса;
3) сатып алуға қатысуға үміткер әлеуетті өнім беруші басшысының жосықсыз әлеуетті өнім берушілер немесе өнім берушілер тізбесіне енгізілген кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға болып табылса;
4) сатып алуға қатысуға үміткер кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға болып табылатын әлеуетті өнім беруші жосықсыз әлеуетті өнім берушілер (өнім берушілер) тізбесіне енгізілген әлеуетті өнім берушінің басшысы болып табылса;
5) әлеуетті өнім беруші жосықсыз әлеуетті өнім берушілер (өнім берушілер) тізбесінде тұрса;
6) әлеуетті өнім берушінің немесе өнім берушінің қаржылық-шаруашылық қызметі Қазақстан Республикасының заңнамасына не Қазақстан Республикасының бейрезиденті – әлеуетті өнім беруші мемлекетінің заңнамасына сәйкес тоқтатылса, сатып алуға қатыспайды.
10. Жосықсыз әлеуетті өнім берушілердің немесе өнім берушілердің тізбесін тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы, бірыңғай дистрибьютор немесе лизинг беруші заңды күшіне енген сот шешімдерінің негізінде қалыптастырады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган көздеген тәртіппен және мерзімдерде оның интернет-ресурсында орналастыру үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жіберіледі.
11. Жосықсыз әлеуетті өнім берушілердің немесе өнім берушілердің тізбесі:
1) біліктілік талаптары бойынша дәйексіз ақпарат берген өнім берушілер;
2) осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасудан жалтарған жеңімпаздар деп айқындалған әлеуетті өнім берушілер;
3) осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасудан жалтарған екінші орын алған әлеуетті өнім берушілер;
4) осы Қағидаларға сәйкес олармен жасалған шарттар бойынша өз міндеттемелерін орындамаған немесе тиісінше орындамаған өнім берушілер туралы мәліметтерден тұрады.
12. Біртекті болып табылатын тауарларды сатып алуды жүзеге асыру кезінде мұндай тауарларды лоттарға бөлуге рұқсат етіледі.
13. Әлеуетті өнім берушіге фармацевтикалық қызметтер көрсету үшін бірлесіп орындаушыны тартуға рұқсат етіледі.
3-тарау. Әлеуетті өнім берушіге қойылатын біліктілік талаптары
14. Тауарлардың әлеуетті өнім берушілеріне мынадай біліктілік талаптары қойылады:
1) құқық қабілеттілігінің (заңды тұлғалар үшін), азаматтық әрекет қабілеттілігінің болуы (кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғалар үшін);
2) Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында кемінде бір жыл жұмыс тәжірибесінің болуы (бұл талап өндірушілерге қолданылмайды);
3) төлем қабілеттілігінің болуы, салық берешегінің, міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары, әлеуметтік аударымдар мен міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру аударымдары және (немесе) жарналары бойынша берешегінің болмауы;
4) банкроттық не таратылу рәсімдеріне жатпауы;
5) жосықсыз әлеуетті өнім берушілер (өнім берушілер) тізбесінде болмауы;
6) рұқсат беру органдары лицензиялау немесе рұқсат беру рәсімі арқылы жүзеге асыратын қызметті немесе әрекетті (операцияны) жүзеге асыруға жеке тұлғаның немесе заңды тұлғаның кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға рұқсатының болуы.
15. Фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде әлеуетті өнім беруші мынадай біліктілік талаптарына сәйкес келеді:
1) шарттар жасасу үшін азаматтық құқықтық қабілеттілігінің болуы;
2) Қазақстан Республикасының заңнамалық актілеріне сәйкес сатып алуды өткізу сәтіне төлем қабілеттілігінің болуы, таратылуға жатпауы, мүлкіне тыйым салынбауы, қаржылық-шаруашылық қызметі тоқтатылмауға тиіс;
3) қызмет түрлерін жүзеге асыратын әлеуетті өнім берушінің құқықтық қабілеттілігінің болуы, олармен айналысу үшін Қазақстан Республикасының ақпараттандыру туралы заңнамасына сәйкес мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелері арқылы расталатын рұқсат, хабарлама жіберу қажет. Мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерінде мәліметтер болмаған жағдайда әлеуетті өнім беруші Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес алынған (жіберілген) тиісті рұқсаттың (хабарламаның) нотариат куәландырған көшірмесін ұсынады;
4) шарт бойынша міндеттемелерді орындау үшін қажетті қаржылық, материалдық және еңбек ресурстарының, оның ішінде дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу пункттерінің, білікті персоналының болуы, бұл ретте дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу пункттерінің болуын растау үшін бірлесіп орындаушыны тартуға рұқсат етіледі;
5) амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді есепке алудың автоматтандырылған ақпараттық жүйесін жүргізу үшін компьютерлік техниканың және телекоммуникациялық байланы
