2013 жылғы 31 қаңтар , Астана, Үкімет Үйі
Медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялаудың кейбір мәселелері туралы
«Лицензиялау туралы» 2007 жылғы 11 қаңтардағы Қазақстан Республикасы Заңының 6-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді:
1. Қоса беріліп отырған медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін қойылатын біліктілік талаптары мен оларға сәйкестікті растайтын құжаттардың тізбесі бекітілсін.
2. Мыналар:
1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті мен оның аумақтық органдары – санитариялық-гигиеналық және эпидемияға қарсы медициналық қызметті жүзеге асыру бойынша лицензиар болып;
2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері:
республикалық маңызы бар ұйымдар жүзеге асыратын медициналық қызметті, сондай-ақ «сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптама, еңбекке уақытша жарамсыздық және кәсіби жарамдылық сараптамасы» медициналық қызметтің кіші түрлерін;
фармацевтикалық қызметтің кіші түрлерін: дәрілік заттарды шығаруды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаруды, медициналық техниканы шығаруды, дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру бойынша лицензиар болып;
3) облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті атқарушы органдары:
осы тармақтың 1) тармақшасында көрсетілген кіші түрлерін қоспағанда, медициналық қызметті;
фармацевтикалық қызметтің кіші түрлерін: дәрілік заттарды дайындауды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды, дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру бойынша лицензиар болып;
4) осы қаулыға 1-қосымшаға сәйкес өтініш берушінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігі бөлігінде медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға лицензия беруді келісетін мемлекеттік органдар белгіленсін.
3. Осы қаулыға 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдерінің күші жойылды деп танылсын.
4. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі С.АХМЕТОВ.
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 31 қаңтардағы №71 қаулысымен бекітілген
Медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін қойылатын біліктілік талаптары мен оларға сәйкестікті растайтын құжаттардың тізбесі
Р/с № Біліктілік талаптары мыналардың болуын қамтиды: Біліктілік талаптарын растайтын құжаттар Ескертпе
1 2 3 4
Медициналық қызмет үшін
1 меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жай немесе ғимарат үй-жайға немесе ғимаратқа меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығын куәландыратын құжаттардың көшірмелері (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
2 мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес медициналық және (немесе) арнайы жабдықтар, аппаратуралар мен құрал-саймандар, аспаптар, жиhаздар, мүкәммал, көлік және басқа құралдар (қажет болған жағдайда) осы біліктілік талаптарына
1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұйым басшысы бекіткен тізім
3
осы біліктілік талаптарына қосымшаға сәйкес медицина қызметкерлері туралы мәліметтермен расталатын медицина қызметкерлерінің штаты ұйым басшысы бекіткен штат кестесі;
осы біліктілік талаптарына
2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медицина ұйымының медицина қызметкерлері туралы мәлімет
4 мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес тиісті білімі жоғары немесе орта медициналық білімі туралы дипломның көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
5 мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлері бойынша соңғы 5 жылда мамандандырылуы немесе жетілдірілуі және біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлері қайта даярлаудан өткендігі туралы куәліктің немесе біліктілігін жоғарылатудан өткендігі туралы куәліктің көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған) &n
bsp;
6 жеке тұлғаларда мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлері бойынша мамандығы бойынша кемінде 5 жыл жұмыс өтілі Қазақстан Республикасы Еңбек кодексінің 34-бабына сәйкес мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес қызметкердің еңбек қызметін растайтын құжаттардың көшірмелері (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
7 санитариялық-эпидемиологиялық бейінді мамандарды қоспағанда маманның тиісті сертификаты біліктілік санатын беретін немесе біліктілік санатын бермейтін маман сертификатының көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
Фармацевтикалық қызмет үшін
1 меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жай немесе ғимарат үй-жайға немесе ғимаратқа меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығын куәландыратын құжаттардың көшірмелері (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариаттық куәландырылған), ұйым басшысы бекіткен үй-жай жоспары
2 нормативтік құқықтық актілерге, оның ішінде Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгі ережелеріне сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауды және өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарын сақтауды қамтамасыз етуге арналған жабдық пен жиһаз, осы біліктілік талаптарына
1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұйым басшысы бекіткен тізім
мүкәммал, аспаптар мен аппаратура; шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті үшін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мен өткізу шарттарын сақтауды қамтамасыз ететін тиісті шкафтар мен тоңазытқыш жабдықтары бар автомобиль көлігі;
3 мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай ұйым басшысы бекіткен үй-жай жоспары
4 осы біліктілік талаптарына
2-қосымшаға сәйкес мамандар туралы мәліметтермен расталатын қызметкерлердің штаты ұйым басшысы бекіткен штат кестесі;
осы біліктілік талаптарына 4-қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының мамандары туралы мәлімет
5 мәлімделген фармацевтикалық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес тиісті білімі:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығаратын ұйымдар үшін:
-дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника шығарумен тікелей айналысатын бөлімшелердің басшыларында жоғары фармацевтикалық немесе химия-технологиялық, химиялық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығарумен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларының техникалық білімі;
-дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен Қазақстан Республикасы Еңбек кодексінің 34-бабына сәйкес мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес қызметкердің еңбек қызметін растайтын құжаттардың көшірмелері, фармацевтикалық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі туралы дипломның көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
медициналық техниканың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары фармацевтикалық немесе химиялық, биологиялық білімі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің техникалық білімі;
- дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығарудың технологиялық процесінде пайдаланылатын жабдықтарға қызмет көрсету жөніндегі маманның техникалық білімі;
2) дәрілік препараттарды дайындайтын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер (бұдан әрі - дәрілік препараттарды дайындайтын дәріхана) үшін:
- дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхананың және он
ың өндірістік бөлімдері басшысының, сондай-ақ дәрілік препараттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәрілік препараттарды тікелей дайындауды және дайындалған дәрілік препараттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
- аудан орталығында және ауылдық жерде жоғары фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының орта
фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
3) дәріханалар үшін:
- дәріхананың немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- аудан орталығында және ауылдық жерде жоғары фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхананың басшысында
орта фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын мамандардың жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
4) бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі - дәріхана пункті) үшін:
- дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі.
Дәріханалары жоқ шалғай ауылдық елді мекендерге арналған дәріхана пункттерінде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхана пункттерінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар жүзеге асырады.
5) дәріхана қоймасы үшін:
- дәріхана қоймасы басшысының және дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәріхана қоймасы бөлімдері басшыларының және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
6) дәріханалары жоқ шалғай ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі - жылжымалы дәріхана пункті) үшін:
- жылжымалы дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі.
Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда жылжымалы дәріхана пункттерінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар жүзеге асырады
6 мәлімделетін фармацевтикалық қызметтің кіші түрлері бойынша соңғы 5 жылда мамандандырылуы немесе жетілдірілуі және біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлері қайта даярлаудан өткендігі туралы куәліктің немесе біліктілігін арттырудан өткендігі туралы куәліктің көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
7 айналысуға үміткер жеке тұлғалар үшін жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі Қазақстан Республикасы Еңбек кодексінің 34-бабына сәйкес мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес қызметкердің еңбек қызметін растайтын құжаттардың көшірмелері, фармацевтикалық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі туралы дипломның көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған)
Медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына 1-қосымша
нысан
Медициналық және (немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратуралар мен құрал-саймандардың, аспаптардың, жиhаздардың, мүкәммалдың, көлік және басқа құралдардың тізімі
________________________________________________
(денсаулық сақтау субъектісінің атауы)
(20__жылғы «__» ________ жағдай бойынша)
Р/с
№
Медициналық және (немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратурал
ар мен құрал-саймандардың, аспаптардың, жиhаздардың, мүкәммалдың, көлік және басқа құралдардың (паспорт бойынша) атауы Өндіруші ел Өлшем бірлігі Шығарылған жылы, жай-күйі (жұмыс істейді/ жұмыс істемейді)
Басшы ____________________________
(қолы, Т.А.Ә.)
М.О.
Кадр бөлімінің бастығы (кадр жөніндегі маман) ________________
(қолы, Т.А.Ә.)
Медициналық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына 2-қосымша
нысан
Медициналық ұйымдардың медицина қызметкерлері туралы мәлімет
________________________________________________
(денсаулық сақтау субъектісінің атауы)
(20__жылғы «__» ________ жағдай бойынша)
Р/с
№
Тегі, аты, әкесінің аты Атқаратын лауазымы Білімі Мамандығы бойынша өтілі Соңғы бес жылдың ішінде біліктілігін жоғарылату туралы құжат Біліктілік санаты берілмеген немесе біліктілік санаты берілген маман сертификатының болуы
1 2 3 4 5 6 7
Басшы ____________________________
(қолы, Т.А.Ә.)
М.О.
Кадр бөлімінің бастығы (кадр жөніндегі маман) ________________
(қолы, Т.А.Ә.)
Фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына 3-қосымша
нысан
Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық
сақтау ұйымдарының мамандары туралы мәлімет
_________________________________________________________
(денсаулық сақтау субъектісінің атауы)
(20__жылғы «__» ________ жағдай бойынша)
Р/с
№ Тегі, аты, әкесінің аты Атқаратын лауазымы Білімі,
мамандығы Мамандығы бойынша өтілі Соңғы бес жылдың ішінде біліктілігін арттыру туралы құжат
1 2 3 4 5 6
Басшы ____________________________
(қолы, Т.А.Ә.)
М.О.
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 31 қаңтардағы №71 қаулысына 1-қосымша
Медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға лицензия беруді келісетін мемлекеттік органдар
Р/с № Мемлекеттік орган Лицензияланатын қызмет түрі Лицензияланатын қызметтің кіші түрі Лицензиар
1 2 3 4 5
1 Тиісті аумақтағы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау аумақтық органдары медициналық қызмет сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптама, еңбекке уақытша жарамсыздық және кәсіптік жарамдылық сараптамасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – МФҚБК аумақтық бөлімшелері)
2 Тиісті аумақтағы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау аумақтық органдары республикалық маңызы бар ұйымдар жүзеге асыратын медициналық қызмет бастапқы медициналық-санитариялық көмек: дәрiгерге дейiнгi, бiлiктi, жедел медициналық жәрдем;
диагностика;
патологиялық анатомия;
клиникалық зертханалық диагностика;
қан және оның компоненттерiн дайындау, консервациялау, қайта өңдеу, сақтау және өткiзу;
ересектерге және (немесе) балаларға мынадай мамандықтар бойынша консультациялық-диагностикалық және (немесе) стационарлық медициналық көмек:
акушерия және гинекология; педиатрия
немесе терапия: жалпы, невропатология, кардиология, МФҚБК аумақтық бөлімшелері
ревматология, гастроэнтерология, нефрология, пульмонология, эндокринология, аллергология (иммунология), гематология, кәсiптiк патология, отбасылық дәрiгер; инфекциялық аурулар; фтизиатрия;
хирургия: жалпы, трансплантология, кардиохирургия, ангиохирургия, пластикалық хирургия, жақ-бет хирургиясы, нейрохирургия, оториноларингология, офтальмология, трансфузиология, урология, травматология және ортопедия; анестезиология және реаниматология;
дерматовенерология (дерматокосметология);
психиатрия: жалпы, наркология, психотерапия, сексопатология, медициналық психология;
онкология;
стоматология;
дәстүрлi медицина: гомеопатия, гирудотерапия, мануалдық терапия, рефлексотерапия,
медициналық реабилитология;
сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-нарколог
иялық сараптама;
еңбекке уақытша жарамсыздық және кәсiптiк жарамдылық сараптамасы
3 Тиісті аумақтағы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау аумақтық органдары медициналық қызмет бастапқы медициналық-санитариялық көмек: дәрiгерге дейiнгi, бiлiктi, жедел медициналық жәрдем;
диагностика; патологиялық анатомия;
клиникалық зертханалық диагностика;
қан және оның компоненттерiн дайындау, жергілікті атқарушы органдар
консервациялау, қайта өңдеу,
сақтау және өткiзу;
ересектерге және (немесе) балаларға мына мамандықтар бойынша консультациялық-диагностикалық және (немесе) стационарлық медициналық көмек:
акушерия және гинекология;
педиатрия немесе
терапия: жалпы, невропатология, кардиология, ревматология, гастроэнтерология, нефрология, пульмонология, эндокринология, аллергология (иммунология), гематология, кәсiптiк патология, отбасылық дәрiгер; инфекциялық аурулар;
фтизиатрия; хирургия: жалпы, трансплантология, кардиохирургия, ангиохирургия, пластикалық хирургия, жақ-бет хирургиясы, нейрохирургия, оториноларингология, офтальмология, трансфузиология, урология, травматология және ортопедия; анестезиология және реаниматология;
дерматовенерология (дерматокосметология);
психиатрия: жалпы, наркология, психотерапия, сексопатология, медициналық психология;
онкология;
стоматология;
дәстүрлi медицина: гомеопатия, гирудотерапия, мануалдық терапия, рефлексотерапия;
медициналық реабилитология
4 Тиісті аумақтағы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық медициналық қызмет санитариялық-гигиеналық және эпидемияға қарсы медициналық қызмет: дезинфекциялау, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
қадағалау аумақтық органдары дезинсекциялау, дератизациялау құралдары мен препараттарын өндiру, қайта өңдеу және өткiзу, сондай-ақ оларды пайдаланумен байланысты жұмыстар мен қызметтердің түрлері Мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитетi және оның аумақтық органдары
5. Тиісті аумақтағы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау аумақтық органдары фармацевтикалық қызмет дәрiлiк заттарды шығару, медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығару, медициналық техниканы шығару, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзу МФҚБК аумақтық бөлімшелері
6. Тиісті аумақтағы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау аумақтық органдары фармацевтикалық қызмет дәрiлiк заттарды дайындау, медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау, дәрiлiк заттарды бөлшек саудада өткiзу жергілікті атқарушы органдар
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 31 қаңтардағы №71 қаулысына 2-қосымша
Қазақстан Республикасы Үкіметінің күші жойылған кейбір шешімдерінің тізбесі
1. «Медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2301 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2010 ж., № 4, 51-құжат).
2. «Медициналық және фармацевтикалық қызметтің біліктілік талаптары мен лицензиялау ережесін бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 1995 жылғы 29 желтоқсандағы № 1894 қаулысына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2301 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1452 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 5, 109-құжат).
3. «Медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2301 қаулысына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 25 мамырдағы № 682 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 52, 712-құжат).
