SNAS инспекциясы жоғары бағалады

Тексеру барысында SNAS инспекторлары Ұлттық орталықтың ұйымдық құрылымын және Фармакологиялық сынақтар зертханасының жалпы құрылымда орналасуын қарастырды. Қызметкерлердің біліктілік деңгейіне, қолданылған жабдықтардың, материалдар мен реагенттердің сапасы мен сәйкестігіне, сондай-ақ сапаны қамтамасыз ету жүйесінің және GLP-зерттеулер құжаттамасын жүргізу жұмысына қайта бағалау жүргізілді. Компьютерлендірілген жүйелерге валидация өткізіліп, барлық қызмет түр­лері бойынша құжаттама егжей-тегжейлі инспекцияланды. Зерт­ха­наны бағалау қашықтық режі­мін­де жүр­гізілді. Осындай форматты қа­зір көптеген шетелдік аккредиттеу органы (Еуропалық одақ елдері, Ұлыбритания және АҚШ) қолданады.

Тексеру қорытындысы бойын­ша SNAS сарапшылары зертхана менеджменті жүйесін жоға­ры ба­ғалады, мамандардың тех­ни­ка­лық құзы­реттілігін және GLP OECD ха­лық­ара­лық стандарты талапта­ры­ның қад­а­ғалануын растады.

ДЗСҰО бас директоры Еркен Дәуітбаевтың айтуынша, осы аудит аясында зертхананың атқарған жұ­мы­сына жан-жақты тәуелсіз баға берілді.

«Оң баға алу – зор мәртебе. SNAS комиссиясы зертхана жұмы­сы­ның GLP стандарты талаптарына сәйкес жүргізілетінін, тиісті зерт­ха­на­лық практика нормалары мен қағидаттарын қадағалаудың қамтамасыз етілгенін атап өтті. Әлем­нің көптеген елінде GLP сапа мен қауіпсіздіктің міндетті стандарты болып саналады. Ал Ұлттық орталық ең үздік зертханалық практиканы енгізуге және қолдауға тырысады, өйткені мәселенің мәні – тұрғылықты халық денсаулығының қауіпсіздігіне тіреледі», деді Е.Дәуітбаев.

ДЗСҰО Фармакологиялық сы­нақ­тар зертханасының құзыре­тіне Қазақстандағы бірден-бір фар­ма­ко­ки­нетикалық және биоба­ла­малылық зерттеулерін жүргізу кіреді. Ал аккредитацияны растау осыған ұқсас зерттеулер жүргізу үшін GLP OECD талаптарына толық сәйкестігіне және оның нәтижелерінің сапасына ке­пілдік беруді білдіреді. Осы зерт­ха­нада COVID-19 дертіне қарсы екі отандық вакцинаның клиникаға де­йін­гі сынақтарының II фазасы өткенін айта кетелік.