2015 жылғы 23 қаңтар, Астана қаласы
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тiркеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы
«Ветеринария туралы» Қазақстан Республикасының 2002 жылғы 10 шілдедегі Заңының 8-бабының 46-15) тармақшасына сәйкес, бұйырамын:
1.Қоса беріліп отырған Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттiк тiркеуді жүргізу қағидалары бекітілсін.
2. Ветеринария және тамақ қауіпсіздігі департаменті:
1) Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде осы бұйрықтың мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін мерзімді баспа басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуына бақылау Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлігінің жетекші вице - министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткеннен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр А.МАМЫТБЕКОВ.
«КЕЛІСІЛГЕН»
Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрі Ә.Исекешев
«____» _________ 2015 жылы
«КЕЛІСІЛГЕН»
Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрі Е.Досаев
12 ақпан 2015 жылы
Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 7-1/31 бұйрығымен бекітілген
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидалары
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағида) «Ветеринария туралы» 2002 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі-Заң) 8-бабы 46-15) тармақшасына сәйкес әзірленді және ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеу тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидада мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) ветеринария саласындағы уәкілетті органның ведомствосы (бұдан әрі – Ведомство) – Қазақстан Республикасы ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті;
2) ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспаларының сауда (өзгеше) атауы – өтініш беруші немесе дайындаушы осы ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларды тіркейтін, таңбалайтын және жарнамалайтын атауы;
3) жаңа ветеринариялық препарат, жемшөп қоспалар – бұрын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттерде өндірілмеген, қолданылмаған және әкелінбеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік зат, жемшөп қоспалары;
4) жетiлдiрiлген ветеринариялық препарат, жемшөп қоспалар – бұрын тіркелген, бірақ басқа дәрілік нысандарда және/немесе жаңа дозада және/немесе негізгі, қосалқы заттардың (компоненттердің) басқа құрамында, сондай-ақ оның қасиеттері мен сапалық сипаттарына әсер еткен өндіру технологиясының өзгертуі (лері) мен, оны пайдалану (қолданудың, сақтаудың) өзге де тәсілдерімен немесе пайдалану (қолдану, сақтау) көрсеткіштерімен өндірілген өзге де ветеринариялық препарат, (ветеринарияда пайдаланылатын (қолданылатын) дәрілік зат) жемшөп қоспалары);
5) тiркеу куәлiгi–ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларда мемлекеттік Тізілімге (бұдан әрі-Тізілім) енгiзу және олардың мемлекеттiк тiркелгенiн айқындау мақсатында ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаларға Ведомствосы беретiн құжат.
3. Ветеринариялық препаратың, жемшөп қоспалардың басқа елдерде өткізілген мемлекеттік тіркеуі, оларды мемлекеттік Тізілімдерге енгізуге негіз болмайды.
4. Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын тiркеу сынақтарын жүргiзу үшiн қажеттi көлемде өндiру, әкелу (импорттау) жағдайларын қоспағанда, оларды мемлекеттiк тiркеуден өткiзгеннен кейiн ғана өндiруге, әкелуге (импорттауға), өткiзу мен қолдануға (пайдалануға) рұқсат етiледi.
5. Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттiк тiркеуді Ведомство:
Қазақстан Республикасы ауыл шаруашылығы Министрінің 2014 жылғы 28 қарашадағы №7-1/625 (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 10298 тіркелген) бұйрығымен бекітілген Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына сәйкес келісілген нормативтік-техникалық құжаттары бар болғанда;
Қазақстан Республикасы Ауылшаруашылығы министрінің 2014 жылғы 28 қарашадағы №7-1/611 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 10287 тіркелген) Ветеринариялық препарат пен жемшөп қоспаларын байқаудан өткізу қағидаларына сәйкес жүргізілген байқау қорытындысы немесе Заңның 11 бабының 1 тармағының 3) тармақшасына сәйкес құрылған мемлекеттік ветеринариялық ұйымдар жүргізген ветеринариялық препараттар, жем шөп қоспаларына жүргізген тіркеу сынақтарының қорытындысы бойынша жүргізеді.
6. Ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін өтініш беруші Ведомствоға осы Қағиданың 1 қосымшасына сәйкес өтініш ұсынады.
Егер өтініш беруші өтініште көрсетілген мәліметтерді дұрыс ұсынбаған жағдайда ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуге өтініш оны берген кезде қабылданбай дәлелді түрде бас тартылады.
Электронды цифрлы қолы болған жағдайда өтініш беруші құжаттарды электронды нысанда «электронды үкімет» веб-порталы арқылы бере алады.
Ведомство бес жұмыс күні ішінде ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалардың келісілген нормативтік-техникалық құжаттары, ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларының байқаудан өткізу, тіркеу сынағының нәтижелері негізінде мынадай шешімдердің біреуін қабылдайды:
1) осы Қағидалардың 2 және 3 қосымшаларындағы нысанға сәйкес ветеринариялық препараттар мен жемшөп қоспаларға тиісті жалпы қабылданатын нөмір және сауда (өзгеше) атауын бере отырып және ветеринариялық препараттар немесе жемшөп қоспаларына тіркеу куәлігін электронды немесе қағаз тасығышта осы Қағидалардың 4 -қосымшасындағы нысанға сәйкес берумен Тізілімдерге енгізу туралы;
2) ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаны байқаудан өткізу, тіркеу сынағының нәтижесі теріс болған кезде мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы. Бас тарту жазбаша түрде ерікті нысанда ресімделеді
7. Алғашқы рет тіркеліп отырған (жаңа, жетілдірілген) ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаға тіркеу куәлігі 5 (бес) жыл мерзімге беріледі. Тіркеу куәлігінің көрсетілген мерзімі өткенде ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаға осы Қағидаларға сәйкес мемлекеттік тіркеу рәсімінен өткеннен кейін мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.
8. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткен ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалар басқа елдерде тіркелген және Қазақстан Республикасында, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттер аумағында қолдануға ұсынылған ветеринариялық препараттар және жемшөп қоспалары тіркеу сынағына жатады.
9. Тiркеу куәлiгiнің түпнұсқасы жоғалған, бүлінген жағдайда өтініш беруші уәкілетті органның ведомствосына жазбаша нысанда жүгінеді, ол өтініш түскен күнінен кейін екі жұмыс күні ішінде оң жақтағы жоғарғы бұрышында «телнұсқа» деген жазуымен және оның алғаш берілген күні мен қайта ресімделген күнін көрсете отырып, тіркеу куәлігін береді.
10. Тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі ішінде ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға қауіпсіздігініқ мониторингі Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің м.а. 2012 жылғы 6 сәуірдегі № 18-02/158 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тізімінде 2012 жылы 11 мамырда № 7646 тіркелген) бкітілген Ветеринариялық препараттар, жемшөп пен жемшөп қоспалары қаупсіздігінің мониторингін жүзеге асыру қағидасына сәйкес жүзеге асырылады.
11. Ветеринариялық препараттар, қоспаларға арналған тіркеу куәлігінің қолданылсын тоқтатуға мыналар негіз болып табылады:
1) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің аяқталуы;
2) заңды тұлғаның таратылуы;
3) ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын жетілдіргенде;
4) сот шешімі.
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидаларына
1- қосымша
Нысан/Форма
Өтініш/Заявление
1. Тапсырыс беруші /Заявитель
_______________________________________________________________________________
(заңды тұлғаның атауы, БСН немесе жеке тұлғаның аты –жөні (бар болғанда), ЖСН/
_______________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, БИН или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, ИИН)
Қазақстан Республикасында келесі ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспасын мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз (керегінің астын сызу)/ Прошу провести государственную регистрацию, в Республике Казахстан следующего ветеринарного препарата, кормовой добавки (нужное подчеркнуть)
_______________________________________________________________________________
(ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы/
торговое название ветеринарного препарата, кормовой добавки)
2.Тапсырыс берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/ Адрес Заявителя,
телефон, факс, банковские реквизиты
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
3.Ветеринариялық препарат, жемшөп қоспасы туралы мәлімет/ Сведения о ветеринарном
препарате, кормовой добавке:
1) құрамы/состав:________________________________________________________________
2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма____________________________________________
3) арналған/назначение __________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
4. дайындаушы/ разработчик_______________________________________________________
_______________________________________________________________________________
5. Өндіруші/ Производитель________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя ___________________________________
_______________________________________________________________________________
(өкілдің қызмет тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда),
_______________________________________________________________________________
жеке идентификациялық нөмірі, сенімхат № күні/ фамилия, имя, отчество (при наличии), должность представителя
_______________________________________________________________________________
индивидуальный идентификационный номер, доверенность № дата)
_______________________________________________________________________________________
7. Келесі құжаттар туралы мәліметтер көрсету қажет/Указать необходимые сведения о следующих документах:
1) ғылыми-техникалық құжат, келісілген күні / научно-техническая документация, дата согласования
_______________________________________________________________________________
2) апробация және/немесе тіркеу сынағының қорытындысы,қорытындыны берген күні, № / результаты
апробации и/или регистрационного испытания, № , дата выдачи результата _______________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
9. Өтініш берілді/ Заявление подано: «_______» ___________________20______жыл/год
_____________ ___________________________________________________________
қолы/подпись тегі аты әкесінің аты(бар болғанда)/ фамилия имя отечество (при наличии)
10. Өтініш қабылданды/ Заявление принял: «______» _______________20______жыл/год
__________________________ _______________________________________________
Өтініш қабылдаушының қолы/ тегі аты әкесінің аты(бар болғанда)/
подпись принявшего заявление фамилия имя отчество (при наличии)
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидаларына 2-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасының ветеринариялық препараттарын мемлекеттік тіркеу тізілімі/Государственный Реестр ветеринарных препаратов Республики Казахстан р/с № Препа-раттың (ерекше-ленетін) сауда атауы /Торговое (отли-читель-ное) название препарата Жалпы қабыл-данған атауы
(құрамы)/Общепри-нятое название (состав) Шығар нысаны/
Форма выпуска Тағайын-далуы/
Назна-чение Өтініш беруші (заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)/
Заявитель (наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица) Өндіруші
(заңды тұлғаның атауы, өндіруші елдің атауы)/
Производитель (наименование юридического лица наименование страны -производителя) Тіркеу ку-әлігінің нөмірі (тіркелген күні)/ Номер регистрацион-ного удостовере-
ния (дата регистрации) Тіркеу
мерзі-
мінің
аяқта-
луы/ Срок окончания регис-трации
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидаларына 3-қосымша
Нысан/Форма
Қазақстан Республикасының жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеу тізілімі/Государственный Реестр кормовых добавок Республики Казахстан
р/с № Препараттың (ерекше-ленетін) сауда атауы /Торговое (отличитель-ное) название препарата Жалпы қабыл-данған атауы
(құрамы)/Общепри-нятое название (состав) Шығар нысаны/
Форма выпуска Тағайын-далуы/
Назна-чение Өтініш беруші (заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)/
Заявитель (наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица) Өндіруші
(заңды тұлғаның атауы, өндіруші елдің атауы)/
Производитель (наименование юридического лица наименование страны-произво-дителя) Тіркеу куәлігінің нөмірі (тіркелген күні)/ Номер регистра-ционного удосто-верения (дата регистра-ции) Тіркеу
мерзі-
мінің
аяқта-
луы/ Срок окончания регис-трации
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидаларына
4-қосымша
Нысан/Форма
Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің
Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті
Тіркеу куәлігі № ___
Осы куәлік______________________________________________________________________
(Заңды тұлғаның атауы, жеке тұлғаның
________________________________________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))
Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеуді жүргізу
қағидаларына сәйкес ветеринариялық препарат, жемшөп қоспалар
______________________________________________________________________
(ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың жалпы қабцылданған сауда атауы)
нысанда________________________________________________________________________
(ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың дәрілік нысанын көрсету)
арналуы___________________________________________________________________берілді
(қолдану аясын көрсету)
Өндіруші______________________________________________________________________
(өндірушінің атауы, мекенжайы)
Қазақстан Республикасында № _____________________________________________тіркелді
(тіркеу нөмірі)
20______ жылы. «_______»___________________бастап, ______________________________дейін
(тіркелген күні) (тіркеу мерзімі)
Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алу бойынша мiндетті және сапа сертификаты болып табылмайды
Басшы _____________________ __________________________________________________
(қолы ) (тегі, аты,әкесінің аты(бар болғанда))
Мөр орны
Обратная сторона
Нысан/Форма
Комитет ветеринарного контроля и надзора
Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение № ___
Выдано настоящее удостоверение __________________________________________________
( наименования юридических лиц,
______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)
в том, что препарат, кормовые добавки в соответствии с Правилами проведения государственной
регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок
________________________________________________________________________
(общепринятое торговое наименование ветеринарного препарата, кормовой добавки)
в форме ________________________________________________________________________
(указать лекарственную форму ветеринарного препарата, кормовой добавки)
предназначенный ________________________________________________________________
(указать сферу применения)
Производитель__________________________________________________________________
(наименование и адрес производителя)
Зарегистрирован в Республике Казахстан за № ______________________________________
(номер регистрации)
от «____»___________________ 20________ года, до __________________________________
(дата регистрации) (срок регистрации)
Данное регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества
Руководитель______________________________ ____________________________________
(подпись) (фамилия имя отчество (при наличии))
Место печати
Бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылғы 19 наурызда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне №10505 болып енгізілді.