Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің бұйрығы №269

2014 жылғы 26 қараша,  Астана қаласы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық  мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу  қағидаларын бекіту туралы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының, 84) тармақшасына сәйкес бұйырамын: 1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары бекітілсін. 2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен: 1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін; 2) осы бұйрықтың Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде бұқаралық ақпараттық құралдарында және «Әділет» құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялануын; 3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін. 3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі С.Р.Мусиновқа жүктелсін. 4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі. Министр Т.ДҮЙСЕНОВА. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы №269 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары 1. Жалпы ережелер 1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары Қазақстан Республикасында (бұдан әрі – Қағидалар) тіркелген дәрілік заттардың мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысы субъектілеріне (бұдан әрі айналыс субъектісі) денсаулық саласындағы уәкілетті органға (бұдан әрі – уәкілетті орган) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына қоданылады. 2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау (бұдан әрі –қауіпсіздік пен сапаны бағалау) мемлекеттік монополияға жатады және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханалары бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйым болып табылатын – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны және оның аумақтық филиалдары (бұдан әрі - сараптама ұйымы) жүзеге асырады. 3. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау мынадай: 1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу және Қазақстан Республикасында өндіру кезінде айналысқа рұқсат беру; 2) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына күдік туындаған жағдайда, соның ішінде мемлекеттік орган алып қойған, сондай-ақ жалған дәрілік заттарды табу үшін қауіпсіздік пен сапаны растау мақсатында жүзеге асырылады. 4. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау құнын төлеуді Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген бағаларға сәйкес сараптама ұйымының есебінен айналыс субъектісі жүргізеді. 5. Қауіпсіздік пен сапаны бағалаудың жүргізілуіне мемлекеттік бақылауды уәкілетті орган жүзеге асырады. 6. Осы Қағидаларда қолдану мақсатында мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады: 1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъекті - фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар; 2) қауіпсіздік пен сапаны бағалау - тіркеу құжаты деректерінің, стандарттау бойынша нормативтік құжаттар деректерінің негізінде олардың Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының сәйкестігін айқындау; 3) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына жүргізілген бағалау нәтижелері бойынша берілетін және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нарықта болуына құқық беретін құжат; 4) қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау – өндіріс жағдайын бағалау немесе 3 жылдан кем емес мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріске жүргізілген бағалауды тану және өнімнің үлгілеріне сынау жүргізе отырып жүзеге асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау; 5) өнім – «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығына сәйкес тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар; 6) өнім үлгілерін сынау – өнім үлгілерін тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде өндіруші бекіткен немесе ұсынған сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштерін, бақылау тәсілдері бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес талдау. 7) өтініш беруші - фармацевтикалық қызметке лицензиясы немесе «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес хабарламасы бар заңды немесе жеке тұлға, Қазақстан Республикасында тіркелген және қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған өнімді ұсынатын фармацевтикалық компаниялар өкілдігі; 8) стандарттау бойынша нормативтік құжат - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжат (бұдан әрі - нормативтік құжат); 9) сынаулар хаттамасы - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігін/сәйкессіздігін куәландыратын құжат. 2. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізу тәртібі 7. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысқа шығуына дейін, сонымен қатар олардың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы айналымы процесінде жүзеге асырылады. 8. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады. 9. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тиісті өндірістік практика (бұдан әрі – GMP) жағдайында өндірілген иммунобиологиялық және орфандық препараттарды қоспағанда, мына әдістердің бірін жүргізу арқылы жүзеге асырылады: 1) Қазақстан Республикасыннаң GMP, не Еуропа одақтың GMP, не Америка Қурама Штатының GMP (бұдан әрі – ҚР GMP, ЕО GMP, АҚШ GMP) талаптарын сәйкес өндірілген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау немесе өндірісті бағалауға тартылған өндірістік желіде Қазақстан Республикасында тіркелген өнім тізімін көрсете отырып, мемлекеттік тіркеу кезінде үш жылдан кешіктірмен жылға дейін жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау нәтижелерін тану; 2) ҚР GMP, ЕО GMP, АҚШ GMP талаптарына сәйкес өндірілмеген дәрілік заттардың әрбір сериясының (партия) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау; 3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздігі мен сапасы сериялық бағалаудан өтпеген дәрілік заттардың әрбір сериясының (партия) қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу. 10. Осы Қағидаларға 1-қосымшада көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мына әдістердің бірін жүргізу арқылы жүзеге асырылады: 1) ISO EN 13485 халықаралық стандартының талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау немесе өндірісті бағалауға тартылған өндірістік желіде Қазақстан Республикасында тіркелген өнім тізімін көрсете отырып, мемлекеттік тіркеу кезінде үш жылдан кешіктірмен жылға дейін жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау нәтижелерін тану; 2) ISO EN 13485 халықаралық стандартының талаптарына сәйкес өндірілмеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау; 3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздігі мен сапасы сериялық бағалаудан өтпеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жүргізу. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау әдісін 1-қосымшаға сәйкес өтініш беруші таңдайды. 11. Өнім қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мемлекеттік тіркеу кезінде өндіруші берген немесе ұсынған нормативтік құжатқа сәйкестігіне жүзеге асырылады. 12. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға GMP жағдайында өндірілген иммунобиологиялық және орфандық препараттарды қоспағанда, мыналар жатады: 1) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге өтінімді осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша ұсыну; 2) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жұмыстарын жүргізуге арналған шартты жасасу; 3) өнім үлгілерін іріктеу; 4) өнім үлгілерін сынау; 5) өндірісті бағалау (сериялық бағалау жағдайында) немесе өндірісті бағалауға ұшыраған өндірістік желіде (алаңда), Қазақстан Республикасында тіркелген өнім тізімін көрсете отырып 3 жылдан кем емес мерзімінде мемлекеттік тіркеу жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау нәтижелерін тану; 6) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тізілімде тіркеу; 7) өтініш берушіге өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны беру; 8) қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау жағдайында сынақтар жүргізу үшін нарықта үлгілерді екі жылда бір рет іріктеуді жүзеге асыру. 13. GMP жағдайында өндірілген осы Қағидаларға 1-қосымшада көрсетілмеген иммунобиологиялық, орфандық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау рәсімі мыналарды: 1) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге өтінімді осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша ұсыну; 2) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жұмыстарын жүргізуге арналған шартты жасасу; 3) осы Қағиданың 16-тармағында көрсетілген құжаттарды бағалау; 4) нормативтік құжаттардың көрсеткіштері бойынша: «Сипаттамасы», «Қаптамасы», «Таңбалануы» (дәрілік заттардың үлгілерін кейіннен кері қайтарумен), медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін - медициналық мақсаттағы бұйымдардың беткі жағының, ішкі жағының, жан-жағының, үстіңгі және астыңғы жағының сканерленген бейнелерін бағалау; 5) қорытынды тізілімінде қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тіркеу; 6) өтініш берушіге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруді қамтиды. 14. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау өтінімді 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі. 1-параграф. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім беру және шарт жасасу тәртібі 15. Өтініш беруші сараптама ұйымына өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім ұсынады, және сараптау ұйыммен екі данада өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге шартқа отырады. 16. Өнімнің сериясын (партиясын) бағалау кезінде өтінімге: 1) Рұқсаттар мен хабарламалар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясының немесе қызметі туралы хабарламаның, шетелдік өкілдіктер үшін - есепке алуға тіркеу туралы куәліктің. Салыстыру үшін өтініш берушіге қайтарылатын түпнұсқа ұсынылады (сараптама ұйымның дерекқорына қоса отырып бір рет ұсынылады); 2) өндірушінің сапа сертификатының; 3) өндірілген және әкелінетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжатының (қажет болған жағдайда); 4) өнімнің шығу тегін, шығу сертификатын растайтын құжаттардың (әкелу кезінде, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың партиялары үшін); 5) жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың (өнімнің партиялары үшін); 6) өнімдер декларациясының (әкелу кезінде, партиялары үшін); 7) өндірушінің бағасын көрсете отырып (әкелу кезінде) жеткізуге арналған келісімшарттың немесе шарттың; 8) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бар болуы туралы анықтаманың (тек Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер үшін, партиялар үшін) көшірмелері ұсынылады. 17. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау кезінде өтінімге тіркеледі: 1) Рұқсаттар мен хабарламалар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясының немесе қызметі туралы хабарламаның, шетелдік өкілдіктер үшін - есепке алуға тіркеу туралы куәлігінің көшірмесі; 2) өнімді жеткізудің ұзақ мерзімді келісімшарттарының болуы туралы немесе олардың отандық өндірушілерден басқа, жеке келісімшарттар бойынша тұрақты жеткізу туралы анықтама; 3) өндіруші-кәсіпорын туралы ақпарат («site master file») (дәрілік заттарға арналған өндірістік алаңның мастер файл сайты), медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін өндіруші (дайындаушы) туралы мәліметтер; атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік түрі, басшылық құрамы, мәртебесі мен өкілеттігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компаниялардың тізімі. 18. Өтініш беруші құжаттардың толық жинағын ұсынған кезде өтінімді ресімдеу және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу үшін шарт жасасу өтініш берген күнінен бастап екі жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады. 2-параграф. Қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу тәртібі 19. Қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу кезінде: 1) шығарылатын өнімнің белгіленген тәртіпке сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қажетті жағдайдың болуын анықтау мақсатында өндіріс жағдайына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау; 2) өнім үлгілеріне сынау жүргізіледі. 20. Өндірістің жағдайы мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды сараптама ұйым тағайындаған комиссия жүргізеді. 21. Дәрілік заттар өндірісінің жағдайы мен сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау ҚР GMP, ЕО GMP, АҚШ GMP талаптарына сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдарды нақты ISO EN 13485 халықаралық стандартына талаптарына сәйкестікке немесе бір текті өнім өндіруге қолдануға әзірленген сараптама ұйымының басшысы бекіткен бағдарлама бойынша жүргізіледі. Бағдарлама тексерілетін сұрақтар тізбесінен тұрады. 22. Өнім үлгілеріне сынақтары сараптама ұйымының мамандарымен, сараптама ұйымының аккредиттелген сынақ зертханаларында немесе егер нормативтік құжаттармен үлкен қаражат шығынына, тасымалдауы қиын өнімдерге, сынақтардың күрделілігіне, үлгілердің қымбат бағасына байланысты сынақтар анықталған жағдайда сынақ өндірісте жүргізіледі. Аталған шарттар Тапсырыс беруші мен сараптама ұйым арасында қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу шартында белгіленеді. 23. Өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалаудың аяқталуы бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес үш данада ондіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау есебі құрылады, оның ішінде: біріншісі - мемлекеттік органға, екіншісі - сараптама ұйымына, үшіншісі - өндіруші-ұйымға жіберіледі. 24. Өндіріс жағдайларын бағалаудың нәтижелері және іріктелген өнімге жүргізілген сынақ нәтижелері бойынша үш жыл мерзімге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруден немесе өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруден бас тарту шешім шығарылады. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау кезінде мемлекеттік орган сараптама ұйыммен және өтініш берушімен өтініш беруші мен сараптама ұйымы арасындағы шарттың жағдайларына сәйкес Қазақстан Республикасының нарығынан қауіпсіздік пен сапаға сынақ жүргізу үшін екі жылда бір рет үлгілерді алуды жүзеге асырады. 25. Өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін немесе сынақ нәтижелерін бағалаудың теріс нәтижесі жағдайында сараптама ұйым күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жазбаша хабарлайды. 3-параграф. Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу тәртібі 26. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өнім үлгілерінің сынамаларын жүргізу жолымен нормативтік құжаттың барлық көрсеткіштері бойынша жүзеге асырылады. Нарықта болған үш жыл ішінде жарнамалаудың болмауы кезінде өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бақылау бойынша тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады. нормативтік құжаттың жеке көрсеткіштерімен жүзеге асырылады. 27. Бір сериялы және бірнеше өтініш берушілердің кедендік тазалау жүргізуіне арналған өнім партиялары кедендік қоймаға түскен жағдайда сынамаларды іріктеу қауіпсіздік пен сапаны бағалауға өтінім берген бірінші өтініш берушінің өніміне сынаманы іріктеу және сынақ жүргізіледі. Бірінші қорытынды берілгеннен кейін он екі ай ішінде қауіпсіздік пен сапаны бағалауға өтінім берген кейінгі өтініш берушілерге өнім үлгілеріне сынақ жүргізусіз қорытынды қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінімді ұсыну сәтінен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде беріледі. 4-параграф. Үлгілерді іріктеу 28. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған үлгілерді іріктеу Қазақстан Республикасы аумағында қолданылатын фармакопеялардың талаптары ескеріле отырып, өтінімді және нақты өнімнің нормативтік құжатын ресімдегеннен кейін екі жұмыс күні ішінде жүргізіледі. 29. Сынамаларды іріктеуді сараптама ұйымның мамандары көтерме қоймада, өндірушінің дайын өнімі қоймасында, кедендік терминал үй-жайларында немесе уақытша сақтау қоймаларында өтініш берушінің қатысуымен жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес болуы тиіс. Өтініш берушінің әкімшілік аумағында сараптама ұйымның аумақтық бөлімшелері болмаған жағдайда үлгілерді іріктеуді уәкілетті органның аумақтық департаменттерінің өкілдері өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады. Осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша үлгілерді іріктеу актісі жасалады. Үлгілерді сараптама ұйымына жөнелтуді сараптама ұйымы жүзеге асырады. 30. Үлгілер нормативтік құжатта қарастырылған көрсеткіштер бойынша бір реттік сынақтар жүргізу үшін қажетті мөлшерде ұсынылады. 31. Іріктелген үлгілерді негізгі өнімнен оқшаулайды, қаптайды, сұрыптау орнында мөрлейді. 32. Сынақтарға арналған үлгілерді іріктеумен бір уақытта бақылау үлгілеріне іріктеу жүргізіледі. Бақылау үлгілері сараптама ұйымда немесе өтініш берушіде сақталады, бұл туралы өнімнің жарамдылық мерзімі немесе қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткенге дейін қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу шартында және үлгілерді іріктеу актісінде көрсетіледі. 33. Өнімді сәйкестендіру: 1) өнімнің сериясының (партиясын) сипаттайтын құжаттарды талдау (Қазақстан Республикасында тіркеу, тауар тасымалының жүкқұжаты, шот-фактура немесе инвойс, сапа сертификаты, тауар декларациясы, жеткізу шарты, келісімшарты, шығу тегінің сертификаты, штрих коды, іріктелген сериялардың нөмірі және т.б.); 2) ілеспе құжаттамада тиісті нөмірлі үлгілердегі сериялардың бірдей болуы; 3) іріктелген үлгілердің өндіруші өніміне тиістілігі; 4) тасымалдау және сақтау шарттарын орындау негізінде жүзеге асырылады. 5-параграф. Өнім үлгілеріне сынақ жүргізу тәртібі 34. Сынақтар жүргізуге арналған көрсеткіштер тізбесі нормативтік құжаттар негізінде айқындалады. Сынақтардың мерзімі нормативтік құжаттардағы сынақ әдістемелерінде қарастырылған. Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынақтар қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін үлгілердің сынамалары іріктелген сәттен бастап күнтізбелік 20 жұмыс күні ішінде жүргізіледі. 35. Сынақ нәтижелері осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтар туралы хаттамамен ресімделеді. 6-параграф. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны (көшірмесі мен телнұсқасын) тіркеу және беру тәртібі 36. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға байланысты жүргізілген жұмыстардың нәтижелерін алғаннан кейін сараптама ұйым екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны ресімдейді және оны қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатылған, кері қайтарылған, ұзартылған қорытындылардың тізіліміне тіркейді. 37. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша себептерін көрсете отырып, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны сынақтар хаттамасын алғаннан кейін екі жұмыс күні ішінде беруден бас тартуды ресімдейді. 38. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының, егер нақтылау талап етілсе, оның қолданысына таралатын нақты өнімнің тізбесінен тұратын осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорыстындының қосымшасы болуы мүмкін: 1) бір өндіруші шығаратын және бір талаптармен бағаланған біртекті өнім топтары; 2) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыда көрсетілген бұйымдарға техникалық қызмет көрсету және жөндеу үшін қолданылатын құрама бөліктердің жиынтығы және (немесе) қосалқы бөліктер бұйымдары. 39. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен белгіленген уәкілетті тұлғалар қол қояды. 40. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі үш жылдан аспайтын әрбір серияны (партияны) бағалау кезінде жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді. 41. Өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартуға болады. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімін ұзарту мынадай тәсілдердің бірімен: 1) «Қолданылу мерзімі ______ дейін ұзартылды» деген жазуды енгізу арқылы қорытынды бағанынан солға қарай «____дейін жарамды», ол уәкілетті тұлғалардың қолымен және сараптама ұйымының мөрімен куәландырылады; 2) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткеннен кейін бұрынғы тіркеу нөмірімен және өнімнің номенклатурасын және оның санын, сондай-ақ бастапқы тіркеу күнін көрсете отырып, қауіпсіздік пен сапа туралы жаңа қорытынды беру жолымен ресімделуі мүмкін. Сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы ұзартылған қорытындының есебін жүргізеді. 42. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау өніміне берілген қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу кезеңінде әкелінген немесе өндірілген жағдайда, нарықта болса оның қолданылуы, оны сақтау шарттарының сақталуының бар болуы кезінде өнімнің барлық жарамдылық мерзімі үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартылады. 43. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының түпнұсқасы өтініш берушіге беріледі, ол қолданылу мерзімінде қосымша тағы бір жыл сақталады. Берілген қорытындылар туралы мәлімет дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың айналысының барлық субъектілері үшін ақпарат алуға қолжетімді бірыңғай дерекқор базасына енгізіледі. Өтініш берушінің талабы бойынша өнімді алып жүру немесе өнімді тұтынушыға ұсыну үшін осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес белгіленген нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындының көшірмесі беріледі. Өнімді өткізу кезінде қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытынды туралы мәліметті жеткізуші қорытынды көшірмелерін қоспай-ақ ілеспе құжатта көрсетеді. 44. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау бойынша құжаттар құпия талаптарының сақталуына және орындалуына кепілдік беретін шарт бойынша 3 жыл ішінде сараптама ұйымында сақталады, сақтау мерзімі өткеннен кейін жойылады. 45. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының көшірмелері бекітілген үлгідегі бланкіде ресімделері, уәкілетті тұлғалардың қолымен және сараптама ұйымның мөрімен куәландырылады. 46. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасын беруді өтініш беруші қорытындының түпнұсқасын жоғалтқан (бүлдірген) жағдайда сараптама ұйымы жүзеге асырады. Бұл жағдайда өтініш беруші жоғалту (бүліну) себептерін көрсете отырып, еркін түрде өтініш жібереді. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасы түпнұсқадағыдай нөмірмен тіркеледі, түпнұсқа мен телнұсқаның берілген күні көрсетіледі, сондай-ақ бланкінің жоғарғы оң бұрышында «Телнұсқа» деген мөртабан қойылады. Телнұсқаны беру өтініш беруші жүгінген сәттен бастап 2 жұмыс күннің ішінде жүзеге асырылады. 7-параграф. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының есебі 47. Сараптама ұйымы: 1) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды бланкілерінің есебін; 2) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатылған, кері қайтарылған, ұзартылған қорытындылардың тізілімі мен электрондық дерекқорын; 3) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыларды беруден бас тарту туралы тізілімі және электрондық дерекқорларын; 4) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытындылары көшірмелерінің электрондық дерекқорларын; 5) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытындылары телнұсқаларының электрондық дерекқорларын жүргізеді. 3. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе кері қайтару 48. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды уәкілетті органның шешімі немесе тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 5 желтоқсандағы №1461 қаулысында қарастырылған жағдайларда кері қайтарылады немесе тоқтатыла тұрады. 49. Сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе күшін жою туралы шешімді осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімдейді және қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатыла тұрған, қайтарылған, ұзартылған қорытындыларды тиісті жазбалары бар тізілімге енгізеді. 50. Сараптаума ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданысын тоқтата тұру немесе күшін жою туралы өтініш берушіге және уәкілетті органға жазбаша хабарлайды. 4. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік орган күмәнді деп алып тастаған, оның ішінде жалған дәрілік заттарды табуға арналған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын растау тәртібі 51. Сараптама ұйымы жүргізген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік органға сынақтар хаттамасын ілеспе хатпен және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың Қазақстан Республикасы нарығында болуына қатысты шешімдер қабылдау үшін нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі немесе сәйкессіздігі туралы тұжырымдамамен бірге ұсынады. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 1-қосымша Қауіпсіздік пен сапаны міндетті бағалауға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі 1. Зарарсыздандырылған және зарарсыздандырылмаған мақта, дәке, бинттер, салфеткалар, тампондар, мата қиындылары. 2. Құрамында дәрілік заттары бар зарарсыздандырылған және зарасыздандырылмаған таңғыш материал. 3. Бір реттік және көп реттік медициналық шприцтер. 4. Шприцтерге арналған бір реттік және көп реттік медициналық инелер, канюлялар, зарарсыздандырылған көбелек-инелер. 5. Инесі бар және инесіз зарарсыздандырылған және зарарсыздандырылмаған тігіс материалдары. 6. Қан құюға және инфузия тамшылатып енгізу арналған бір реттік жүйе. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 2-қосымша нысан 20___ жылғы «___»__________ Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім _____________________________________________________________________________ (мекенжайы мен банк деректемелері көрсетілген өтініш берушінің атауы) Бұдан әрі «Өтініш беруші» деп аталатын,___________________________________ __атынан (лауазымы, Т.А.Ә.) ________________________________________________________________________________ ____________________________________қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуді сұрайды (мәлімделген өнімнің толық атауы) ________________________________________________________________________________ ____________________________________________________белгіленген талаптарға сәйкестігі (нормативтік құжаттың атауы, нөмірі және күні) _________________________________________________________________________________ (қажет жағдайда тармақтың нөмірін көрсету) _________________________________________________________________________________ Осы өтініммен: 1) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тәртібін сақтауға; 2) мәлімделген өнім көрсеткіштерінің (сипаттамаларының) тұрақтылығын қамтамасыз етуге; 3) шартқа сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалауға және қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау жағдайында өнімді кейіннен сынауға байланысты шығындарды төлеуге міндеттенемін. Қосымша: ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ________________________ М.О. _______________________________________________ (өтініш берушінің қолы) (тегі, аты-жөні) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 3-қосымша Өндіріс шарттарын бағалау жүргізу туралы және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ЕСЕБІ ________________________________________________________________________________ өндіруші ұйымның атауы: 20____ж. «___»_____________ Өндіруші ұйымның заңды мекенжайы: _________________________________________________________________ Негіздеме: Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы:________________________ 1.ТҮЙІНДЕМЕ Өндіріс учаскесінің атауы, мекенжайы, деректемелері Өндіруші ұйым қызметінің түйіндемесі Активті фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі Дайын дәрілік заттардың өндірісі Аралық немесе өлшеп-салынбаған («балк») дәрілік заттардың өндірісі Өлшеп-орау және қаптамалау Әкелу және пайдалану Зертханалық сынақтардың жүргізілуі Дәрілік зат серияларын шығаруды бақылау Өзге Тексеру жүргізілген күн (дер) Сарапшылар Лицензия(лар) Жұмыс жазбаларының шифрлері 2. КІРІСПЕ АҚПАРАТ Өндіруші ұйымның және өндіріс алаңының қысқаша сипаттамасы Алдыңғы тексеру күні (дері) Алдыңғы тексеруді жүргізген мамандар Алдыңғы тексеру уақытында орын алған негізгі өзгерістер Тексеру мақсаты Тексерілетін аймақтар Тексеру жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы Өндіруші ұйым берген құжаттар 3. ТЕКСЕРУДІ БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ ОНЫҢ НӘТИЖЕЛЕРІ Сапаны басқару Персонал Үй-жай және жабдық Құжаттама Өндіріс Сапаны бақылау Келісімшарт бойынша өндіріс және талдау жүргізу Жарнамалау және өнімді кері қайтару Өзін-өзі тексеру Өнімді өткізу және тасымалдау Өнідіріс алаңының мастер-файлын бағалау Әртүрлі 4. КЕМШІЛІКТЕРДІҢ ТІЗБЕСІ 4.1. Күрделі 4.2. Маңызды 4.3. Басқа 5. ӨНДІРУШІ ҰЙЫМНЫҢ ҚОРЫТЫНДЫ КЕҢЕСІ ЖӘНЕ ОНЫҢ ЖАУАБЫН БАҒАЛАУ Өндіруші ұйымның соңғы кеңесі барысында жасаған комментарийлері Өндіруші ұйымның анықталған ескертулер бойынша жауабын бағалау Тексеру барысында іріктелген құжаттар және/немесе үлгілер 6. ҚОРЫТЫНДЫ ҰСЫНЫМДАР ЖӘНЕ ТҰЖЫРЫМДАР Ұсынымдар Тұжырым Есеп әзірленді және қол қойылды: Мамандардың тегі, аты-жөні, әкесінің аты: Қолдары қол қойылған күн Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 4-қосымша Тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжаттың көрсеткіштерінің тізбесі 1. Парентеральды қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Мөлдірлігі 4. Түсі 5. рН 6. Беріктігі (суспензия) 7. Бөліктер мөлшері (суспензия) 8. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 9. Шығарылған көлемі 10. Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер 11. Зарарсыздандырылуы 12. Сандық белгілеу 13. Қаптама 14. Таңбалау 15. Сақтау мерзімі 2. Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Ерітінді сапасының көрсеткіштері: мөлдірлігі түсі* қышқылдығы (сілтілік) немесе рН 4. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 5. Бактериялық эндотоксиндер және/немесе пирогендер 6. Зарарсыздандырылуы 7. Сандық белгілеу 8. Активтігі 9. Қаптама 10. Таңбалау 11. Сақтау мерзімі 3. Көзге арналған тамшы дәрілер Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Мөлдірлігі (ерітінділер үшін) 4. Түсі (ерітінділер үшін) 5. Қышқылдығы немесе сілтілігі, немесе рН 6. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 7. Зарарсыздандырылуы 8. Сандық белгілеу 9. Қаптама 10. Таңбалау 11. Сақтау мерзімі (оның ішінде ашқаннан кейін) 4. Ішуге және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 4. Микробиологиялық тазалық немесе зарарсыздандырылуы 5. Сандық белгілеу 6. Қаптама 7. Таңбалау 8. Сақтау мерзімі 5. Аэрозольдар Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 4. Сандық белгілеу 5. Қаптама 6. Таңбалау 7. Сақтау мерзімі 6. Таблеткалар Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 4. Сандық белгілеу 5. Қаптама 6. Таңбалау 7. Сақтау мерзімі 7. Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар) Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Тектес қоспалар: ** сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 4. Зарарсыздандырылуы 5. Сандық белгілеу 6. Қаптама 7. Таңбалау 8. Сақтау мерзімі 8. Капсулалар Р/с№ Бөлім атауы 1. Сипаттамасы (оның ішінде капсуланың қабықшасы және құрамы) 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 4. Сандық белгілеу 5. Қаптама 6. Таңбалау 7. Сақтау мерзімі 9. Суппозиторийлер (пессарийлер) р/с№ Бөлімнің атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 4. Сандық белгілеу 5. Қаптама 6. Таңбалау 7. Сақтау мерзімі 10. Жұмсақ дәрілік нысандар р/с № Бөлімнің атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. рН 4. Тектес қоспалар:* сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы 5. Зарарсыздандырылуы 6. Сандық белгілеу 7. Қаптама 8. Таңбалау 9. Сақтау мерзімі 11. Тұндырмалар р/с№ Бөлімнің атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Этанол құрамы немесе қатысты тығыздығы 4. Сандық белгілеу 5. Қаптама 6. Таңбалау 7. Сақтау мерзімі 12. Экстрактілер р/с№ Бөлімнің атауы 1. Сипаттамасы 2. Активті заттардың сәйкестігі 3. Қатысты тығыздығы немесе этанол құрамы (сұйық экстрактілер) 4. Сандық белгілеу 5. Қаптама 6. Таңбалау 7. Сақтау мерзімі 13. Дәрілік өсімдік шикізаты, шөпдәрі, өлшеп-оралған өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер) р/с№ Бөлімнің атауы 1. Сипаттамасы 2. Сәйкестігі: а. макроскопия; b. микроскопия; с. сапалық және/немесе гистохимиялық реакциялар; d. хроматографиялық сынақтар (жқх, гх, жтсх және басқалар) 3. Экстракті заттектер немесе сандық белгілеу 4. Микробиологиялық тазалық 5. Сандық белгілеу 6. Қаптама 7. Таңбалау 8. Сақтау мерзімі Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 5-қосымша Нысан Үлгілерді іріктеу актісі 20___жылғы «___»____________№____ Өтініш беруші (ұйымның атауы, Т.А.Ә.) __________________________________