Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің бұйрығы №414

  2015 жылғы 29 мамыр , Астана қаласы Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабының 2-тармағына сәйкес бұйырамын: 1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидалары бекітілсін. 2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті: 1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді; 2) заңнамамен белгіленген тәртіппен осы бұйрықты ресми жариялауды; 3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін. 4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін 10 жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы бұйрықтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін. 3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В.Цойға жүктелсін. 4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрі Т.ДҮЙСЕНОВА Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29 мамырдағы 2015 жылғы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидалары 1. Жалпы ережелер 1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін айқындайды. 2. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық дәрілік препарат пен медициналық мақсаттағы бұйым туралы дұрыс және толық ақпарат ұсынуға, оның қауіпсіз және ұтымды қолданылуын және тағайындалуын қамтамасыз етуге, сондай-ақ дұрыс қолданбау нәтижесінде орын алуы мүмкін жағымсыз салдарлардан тұтынушыларды қорғауға арналған. 3. Тұтынушыға арналған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта ақпаратты бір мезгілде басқа тілдерде де орналастырған кезде ақпараттың барлық тілдердегі түпнұсқалығы қамтамасыз етіледі. 4. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жарнамалық сипаттағы ақпаратты қамтымайды. 2. Дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібі 5. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі – ДЗ нұсқаулығы) қаптамаға қосымша ретінде ресімделеді не оның мәтіні қысқартусыз қаптамада орналастырылды. 6. ДЗ нұсқаулығы әрбір дәрілік нысанға әзірленеді. 7. ДЗ нұсқаулығының мәтіні анық және тұтынушы үшін түсінікті, қажетті медициналық және ғылыми деректерді көрсететін терминдерді қолдана отырып әзірленеді және дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына сәйкес келеді және дәрілік зат туралы мынадай мәліметтерді қамтиды: 1) саудалық атауы; 2) халықаралық патенттелмеген атауы; 3) дәрілік нысаны; 4) мыналар көрсетілген құрамы: белсенді заттар және олардың дозалау бірлігіне арналған немесе дәрілік нысанына байланысты көлем немесе салмақ бірлігіне арналған сандық құрамы; бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлатқыштарды, эмульгаторларды, корригенттерді және дәрілік препарат қабықшасының құрамына кіретін басқа заттарды қоса алғанда, олардың шығу тегі мен пайдаланылатын мөлшеріне байланысты емес қосалқы заттар; 5) сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы; 6) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) ұсынған дәрілік препараттардың анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауышына (АТХ коды) сәйкес фармакотерапиялық тобы; 7) фармакологиялық қасиеттері: фармакокинетика - препараттың сіңуі, таралуы, метаболизмі және ағзадан шығарылуы туралы мәліметтер көрсетіледі; фармакодинамика - перапараттың әсер ету механизмі, негізгі фармакологиялық, химиотерапиялық және басқа биологиялық қасиеттері (жануарлар мен адамдарға жүргізілген зерттеулер нәтижелерінің сипаттамасын ұсынбай); 8) қолданылуы, мұнда: препараттың тағайындалуы - профилактикалық, диагностикалық, емдік; препарат медициналық қолдану үшін ұсынылған аурулар мен синдромдардың тізбесі, жасы көрсетіле отырып балаларға қолдану мүмкіндігі; Препаратты пациенттің өз бетінше пайдаланылуын болдырмайтын жағдайларда «Қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолдану» деп көрсетіледі; 9) қолдану тәсілі және дозалары, мұнда: бір реттік және тәуліктік дозалары, қолдану тәсілі, енгізу жолдары, қабылдау жиілігі мен уақыты, тамақпен бірге қабылдау арақатынасы, ұсынылатын емдәм, емдеу курсының ұзақтығы, емдеу курстарының қайталану мүмкіндігі мен орындылығы, курстар аралығындағы үзілістердің ұзақтығы және басқалары; балалар үшін ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік дозасы жасы, салмағы және (немесе) дененің үсті ескеріле отырып көрсетіледі; препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алғандағы әрекеттер көрсетіледі; 10) жанама әсерлері, мұнда: науқаста емдеу процесінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ препараттың фармакологиялық қасиеттерінің ерекшелігімен, ұсынылған енгізу әдістерінен ауытқумен байланысты жағымсыз құбылыстар мен асқынулар; қабылдауды тоқтату қаупінің туындауы; жанама әсерлердің алдын алу және емдеу жөніндегі негізгі іс-шаралар көрсетіледі; 11) қарсы көрсетілімдер - препаратты тағайындауға қарсы көрсетілімдер болған кездегі (препаратты адамның жеке қабылдамауы, жоғары сезімталдық), оның ішінде жүктілік пен лактация кезінде, балаларға (жасын көрсете отырып) аурулар мен жай-күйлердің тізбесі келтіріледі; 12) дәрілермен өзара әрекеттесуі: фармацевтикалық - физикалық және химиялық үйлесімсіз комбинациялар көрсетіледі; фармакокинетикалық - ағзада дәрі фармакокинетикасының өзгеруі көрсетіледі (сіңуі, таралуы, ақуыздармен байланысуы, метаболизмі, шығарылуы); фармакодинамикалық - бір немесе бірнеше препаратты бір мезгілде қолданған кезде олардың фармакологиялық әсерінің синергизм немесе антагонизм түрінде пайда болатын өзгерісі көрсетіледі; препараттың өзара әрекеттесуінің басқа түрлерінің пайда болу мүмкіндігі атап көрсетіледі (мысалы, темекімен, алкогольмен, тағам өнімдерімен); 13) ерекше нұсқаулар: қарсы көрсетілімдер болмаған кезде препаратты түрлі жастағы пациенттерде (балалар (жасы көрсетіле отырып) және егде жастағы адамдар), аурулардың белгілі бір санаты бар пациенттерге қолданумен байланысты ықтимал қауіп көрсетіледі; жүктілік немесе лактация кезінде; препараттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері; препаратты қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен ескерту шаралары көрсетіледі; 14) препараттың артық дозалануы (улану) - белгілері (симптомдардың қысқаша клиникалық сипаттамасы) мен бұл ретте қолданылатын, оның ішінде ауруханаға дейінгі кезеңдегі көмектің кезек күттірмейтін шаралары көрсетіледі; 15) шығарылу нысаны мен қаптамасы: дәрілік нысаны көрсетіледі (мысалы, таблетка, ерітінді, жақпамай); қаптамасындағы дәрілік нысан бірліктерінің саны; 16) сақтау шарттары – белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препараттың сақталуын қамтамасыз ететін шарттар (температура, жарықтан қорғау, өрт қауіпсіздігі, қаптамасы алғашқы ашылғаннан кейін сақтау шарттары мен басқалары) көрсетіледі; 17) «Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!» деп көрсету; 18) сақтау мерзімі, қажет болған кезде қаптама алғашқы ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі; препараттың жарамсыздығының көзбен көруге болатын белгілері туралы ескертулер; «Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды» деп көрсетілуі; 19) дәріханалардан босатылу шарттары (рецепт арқылы, рецептісіз); 20) өндіруші ұйым: өндіруші ұйымның атауы мен орналасқан мекенжайы (заңды мекенжайы); Қазақстан Республикасының аумағында: тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын; дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылау үшін жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта). Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайының болмауы өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайы бойынша қабылданатынын білдіреді. 3. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасауға және ресімдеуге қойылатын талаптар 8. Медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі – ММБ нұсқаулығы) мәтіні бастапқы немесе қайталама тұтынушы қаптамасында бекітілген мәтіні қысқартылмай орналастырылады. 9. ММБ нұсқаулығында таңбалану кезінде пайдаланылған барлық символдар мен белгілер толық жазылады. 10. ММБ нұсқаулығы мынадай деректерді қамтиды: 1) медициналық мақсаттағы бұйымның атауы; 2) бұйымның құрамы мен сипаттамасы; 3) өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі; 4) қолдану аясы; 5) қолдану тәсілі (қажет болған кезде қолдану жөніндегі ерекше нұсқаулар); 6) медициналық мақсаттағы бұйымды сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкіндігінше — нормативтік құжаттарға сәйкес сканерлейтін құрылғымен оқу үшін қолайлы орында орналастырылатын, медициналық мақсаттағы бұйымды сәйкестендіретін штрих код; 7) медициналық мақсаттағы бұйымдар жинағының тізбесі бір бөлшектен тұратын медициналық мақсаттағы бұйымды қоспағанда, медициналық мақсаттағы бұйымдардың барлық түрлері үшін келтіріледі. Жинағын санамалау үшін алдында «Жинағы» деген тақырыбы тұруы тиіс, одан кейін медициналық мақсаттағы бұйымды өндіру кезінде олардың тізбесі ұсынылуы тиіс. Ескертпе: егер медициналық мақсаттағы бұйымның жинағын тұтынушыларға өткізу үшін дайын медициналық мақсаттағы бұйымды жинауды жүзеге асыратын ұйымға бірнеше өндіруші жеткізсе және соның салдарынан әрбір нақты партияның өндірушісін көрсету мүмкін болмаса, онда мұндай медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші және қаптаушы медициналық мақсаттағы бұйымды жинауды жүзеге асырған ұйым болып саналады. 8) сақтау шарттары; 9) «Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды» деп міндетті түрде көрсетілген жарамдылық мерзімі; 10) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық мақсаттағы бұйым болса ол туралы көрсетілуі тиіс («Тапсырыс бойынша дайындалған медициналық мақсаттағы бұйым»); 11) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар болса ол туралы көрсетілуі тиіс («Клиникалық зерттеулерге ғана арналған»); 12) стерильділігі туралы көрсету (стерильді емес бұйымдарда көрсетілмейді); 13) алдында «ПАРТИЯ» сөзі немесе сериялық нөмірі бар партия коды; 14) егер медициналық мақсаттағы бұйым бір рет қолдануға арналған болса - медициналық мақсаттағы бұйымның бір рет пайдалануға арналғаны туралы мәлімет; 15) егер медициналық мақсаттағы бұйым көп рет қолдануға арналған болса - тазалауды, стерильдеуді, қаптаманы қоса алғанда, медициналық мақсаттағы бұйымның екінші рет қолданылуын қамтамасыз ететін тиісті процестер туралы ақпарат; 16) өндіруші ұйым: өндіруші ұйымның немесе оның өкілдігінің атауы, елі, сондай-ақ заңды мекенжайы; Қазақстан Республикасының аумағында: тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын; дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылау үшін жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта). Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайының болмауы өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайы бойынша қабылданатынын білдіреді. 17) соған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйым өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі) көрсетіледі. 11. Қажет болған кезде қосымша ақпарат көрсетіледі: 1) жанама әсері (әсер етуі, препаратты адамның жеке қабылдамауы), 2) қолдануға қарсы көрсетілімдер; 3) сақтандыру (қауіпсіздік) шаралары; 4) стерильдеу әдістері бойынша нұсқаулар; стерильді қаптамасы бүлінген жағдайда тиісті нұсқаулықтар және екінші рет стерильдеудің тиісті тәсілі туралы деректер; 5) дұрыс қолданбау немесе жанама әсері кезінде алғашқы көмек көрсету шаралары. Бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылғы 30 маусымдағы Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 11495 болып енгізілді.